ARV-471と呼ばれる治験薬が健康な成人でどのように処理されるかを理解する研究

包含基準:

• スクリーニング時点で 18 歳以上（または地域の規制に従って同意が得られる最低年齢）の参加者。
• 病歴、身体検査、臨床検査、ECGモニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判定された、妊娠の可能性のない男性および女性の参加者。
• 総体重 > 50 kg (110 ポンド)。
• 被験者が署名し日付を記入したインフォームドコンセント文書。
• 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の証拠または病歴。

  • 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
  • -臨床的に重大な血栓塞栓性イベントまたは脳血管イベントの病歴。
  • HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、または HCVAb の検査で陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神的状態。

• この研究では、ビタミン、栄養補助食品、ハーブサプリメントを含む処方薬または非処方薬の使用は禁止されています。 研究介入の最初の投与前に7日間または5半減期（どちらか長い方）の休薬が必要であるか、以下のカテゴリーに該当する場合にはより長い休薬が必要です。

  • 中程度/強力な CYP3A 誘導因子。これらは、最初の研究介入前の14日プラス5半減期以内に禁止されています。
  • 中程度/強力な CYP3A 阻害剤。これらは、最初の研究介入前の14日間または5半減期（どちらか長い方）以内に禁止されています。
• -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。
• 尿中薬物検査陽性。
• 少なくとも5分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）をスクリーニングする。
• 成人における eGFR が 60 mL/min 未満であると定義される腎障害。
• 血尿は、尿計紙でヘム値が 1 以上であると定義されます。
• タンパク尿またはアルブミン尿は、尿ディップスティック上の >1+ タンパク質、またはアルブミン陽性ディップスティック、またはスポット尿 (UA) >30 mg/g のアルブミン/Cr 比として定義されます。
• 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示す標準的な12誘導ECG（例、QTcF > 450ms、完全なLBBB、急性または不定年齢心筋梗塞の兆候、心筋虚血を示唆するST T間隔の変化、2番目） - または第 3 度房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。

• スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。

  • AST または ALT レベル >1.0× ULN。
  • 総ビリルビンレベル >1.0 × ULN;ギルバート症候群の既往歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
• -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 ユニットを超えてはなりません (1 ユニット = ビール 8 オンス (240 mL)、40% スピリッツ 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL))。
• 投与前60日以内に約1パイント（500mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• このプロトコルの「ライフスタイルに関する考慮事項」セクションの基準を遵守したくない、または遵守できない。
• 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および研究の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサーの代理人の従業員とその家族。
• -ARV-471またはARV 471の製剤成分のいずれかに対する感受性の病歴。
• 不規則な排便の病歴のある参加者（例、定期的な下痢または便秘、またはIBS）。
• -以前の放射性ヌクレオチド研究に登録した参加者、またはスクリーニング前12か月以内に放射線療法を受けたことがある、または総放射能が許容線量測定を超えるような参加者。