リラコリラントの薬物動態に対する肝障害の影響を評価する研究

包含基準:

• 研究の目的とリスクを理解でき、計画された来院、治療計画、臨床検査、その他の研究の評価と手順を喜んで遵守することができる
• 研究固有の手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
• 肝機能障害と一致する健康状態の許容を除き、健康状態が良好であると判断された男性または非妊娠・非授乳中の女性
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m^2 (両端を含む) で、体重が 50 kg (110 ポンド) を超える
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥80 mL/分/1.73 m^2
• 複数回の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈
• 喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の使用を1日あたり5本未満または使用に制限することに同意します
• プロトコールに記載されている研究制限に従う意思がある
• 女性対象は、プロトコールに記載されているように、妊娠の可能性がない（つまり、閉経後または恒久的に不妊手術を受けている）か、ユーザーへの依存度が低い非常に効果的な避妊法を使用しています。

肝機能が正常な被験者は、次の対象基準も満たさなければなりません。

• 主任研究者が臨床的に重要でないとみなさない限り、スクリーニングおよび-1日目の臨床検査結果が基準範囲内であること
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、HIV抗体のネガティブスクリーニング結果。

中等度または軽度の肝障害のある被験者は、以下の対象基準も満たさなければなりません。

• 記録された肝実質疾患
• 中等度（チャイルド・ピュー クラス B [スコア 7 ～ 9]; パート 1）または軽度（チャイルド ピュー クラス A [スコア 5 ～ 6]; パート 2）の肝機能障害
• 安定した肝障害は、過去 30 日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないことと定義されます。
• 研究薬投与の少なくとも2週間前に安定した用量の薬剤および/または治療計画を実施している
• 被験者が肝臓以外の異常な臨床検査結果を示した場合、これらの結果は、主任研究者（または被指名人）および医療モニターによって臨床的に関連がないとみなされます。

除外基準:

• 臨床研究部門 (CRU) またはスポンサーの従業員または近親者
• 過去にリラコリラントに関する研究に参加したことがある
• 複数の臨床的に重大な薬物アレルギーがある、またはリラコリラントの成分のいずれかに対してアレルギーがある
• 過剰なグルココルチコイド受容体拮抗作用により悪化する可能性のある状態を患っている。 活動性のない季節性花粉症または小児喘息の被験者が含まれる場合があります。
• 薬物の吸収または代謝に影響を与える可能性のある吸収不良症候群または過去の胃腸手術の病歴がある
• ギルバーツ症候群を患っている
• 現在または過去（1年以内）のアルコールまたは薬物乱用および/または依存症がある
• -治験薬の最初の投与前の3暦か月以内に急性ウイルス性肝炎の証拠がある
• 治験薬の最初の投与前の2暦か月以内に、被験者は以下を行った: 400mLを超える血液または血漿を献血/喪失した、または治験薬の投与を受けた
• スクリーニング時または CRU への入院時に、アルコールまたは乱用薬物の陽性結果がある
• -スクリーニング時および/または治験薬の初回投与前に、慢性肝障害に関連するもの以外の、臨床的に関連する異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、または12誘導ECG所見を有する
• プロトコールに記載されているように、以前に禁止されている薬物を服用している
• 主任研究者の評価によると、個人に対するリスクを増大させる可能性がある、または満足のいくデータを取得する可能性を減少させる可能性のあるその他の疾患がある。

中等度または軽度の肝障害のある被験者に対する追加の除外基準：

• 肝性脳症の治療のための薬物の使用に関係なく、スクリーニング前の過去3暦か月以内に薬物療法でコントロールされていないグレード2の肝性脳症、またはスクリーニング前の過去3暦か月以内にグレード3以上の肝性脳症を患っている。
• 肝移植、肝細胞癌、門脈大循環シャント、または急性肝疾患（例、感染症または薬物毒性によって引き起こされる）の病歴がある。