[14C]アフレセルチブのヒトのマスバランスと生体内変化の研究

包含基準:

1. 健康な成人男性。
2. 18 ～ 45 歳 (両端を含む)。
3. BMI: 19-26 kg/m2 (両端を含む);体重≧50kg。
4. インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名する意思がある。
5. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、必要に応じて研究全体を完了できる。

除外基準:

1. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査（日常の血液学、血液生化学、凝固機能、日常の尿検査、便潜血、甲状腺機能）、12誘導ECG、胸部X線、および腹部Bモードの異常かつ臨床的に重要な結果超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）。
2. フリデリシアの式で補正された安静時 QT 間隔 (QTcF) ≥ 450 ms が 12 誘導 ECG に表示されます。
3. B型肝炎表面抗原またはE抗原、C型肝炎ウイルスに対するIgG抗体（抗HCV IgG）、抗ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体（HIV-Ag/Ab）コンボアッセイ、および梅毒トレポネーマ抗体が陽性。
4. SaRS-CoV-2感染スクリーニングにおける臨床的に重大なCRP異常、またはSARS-CoV-2核酸検査陽性。
5. -スクリーニング前30日以内の肝臓薬物代謝酵素を阻害または誘導する薬物の使用（詳細については付録1を参照）。
6. スクリーニング前14日以内の処方薬、市販薬、漢方薬、またはビタミンやカルシウムサプリメントなどの栄養補助食品の使用。
7. 糖尿病および/または膵炎の病歴;
8. 研究者の意見によると、研究結果に影響を与える可能性がある重篤な疾患または症状の病歴。これには、循環器系、呼吸器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系、または血液、免疫系の疾患が含まれますが、これらに限定されません。 、精神性、または代謝疾患。
9. 構造的心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、トルサード・ド・ポワント、心室頻拍、房室ブロック、QT延長症候群（LQTS）の病歴、LQTSの症状または家族歴（遺伝的証拠または突然死によって示される）若い頃に心臓病を患った近親者）。
10. -スクリーニング期間前6か月以内に大手術（出血、長期にわたる全身麻酔、重大な外傷、切開生検などの重大なリスクを伴う手術を含むがこれらに限定されない）を受け、外科的創傷が治癒していない。
11. アレルギー体質、2つ以上の物質に対するアレルギー歴；研究者の判断によると、治験製品またはその賦形剤に対してアレルギーがある可能性がある。
12. 定期的または継続的な血便を伴う痔または肛門周囲疾患、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患。
13. 習慣的な便秘または下痢。
14. アルコール依存症またはスクリーニング期間前6か月以内の定期的なアルコール摂取、つまり、1週間あたりの飲酒量が14 Uを超えるアルコール（1 U = 360 mLのビールまたは40％アルコールを含む45 mLの蒸留酒または150 mLのワイン）。スクリーニング期間中の呼気アルコール検査結果 > 0 mg/100 mL;
15. -スクリーニング期間前3か月以内に1日あたり5本を超えるタバコを消費するか、ニコチン含有製品を習慣的に使用し、研究中に禁煙できない。
16. スクリーニング期間の3か月前に薬物乱用またはソフトドラッグ（マリファナなど）の使用、またはスクリーニング期間の1年前にハードドラッグ（コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンなど）の使用。またはスクリーニング期間中に尿薬物検査で陽性となった場合。
17. グレープフルーツジュース、または過剰なお茶、コーヒー、および/またはカフェイン入り飲料の習慣的な摂取があり、研究中に断酒することができない。
18. -放射能への長期曝露、重大な放射線曝露（2回以上の胸部/腹部CT、または3回以上の他の種類のX線検査）、または研究前1年以内の放射性標識薬物治験への参加。
19. 針や血液の病気の病歴、採血の困難、または静脈穿刺による採血への不耐性。
20. スクリーニング期間前3か月以内の他の臨床試験（医薬品および機器を含む）への参加。
21. スクリーニング期間の1か月以内のワクチン接種、または研究中に予定されているワクチン接種。
22. 研究期間中および研究後1年以内に父親になるか精子の提供が予定されている。研究中および研究後1年以内に厳格な避妊措置を講じることを望まない（詳細については付録3を参照）。
23. スクリーニング期間前3か月以内の失血または400mL以上の献血、または1か月以内の輸血。
24. 被験者をこの研究に参加するのに不適当にするあらゆる要因（研究者によって決定される）。