がん治療における新規化合物である放射性標識エトルマデナンの安全性、吸収、および消失を調査する研究

包含基準:

• BMIが18.0～32.0kg/m2
• 体重≧50kg
• -治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査、ECG、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康。
• -治験責任医師が判断したすべての臨床検査結果が正常範囲内であるか、臨床的に関連する逸脱を示さない。
• 男性被験者は、外科的に滅菌されていない場合、適切な避妊法を使用し、臨床研究センターへの（最初の）入院から治験薬投与後90日まで精子を提供しないことに同意する必要があります。 男性被験者（および女性パートナーが出産の可能性がある場合は、その女性パートナー）の適切な避妊とは、ホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を次の避妊方法の少なくとも 1 つと組み合わせて使用​​することと定義されます。コンドーム。 被験者のライフスタイルに応じて、異性間性交を完全に控えることも許容されます。

除外基準:

• スクリーニング時または臨床研究センターへの入院時の薬物およびアルコールスクリーニングの陽性（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン[エクスタシーを含む]、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、およびアルコール）。
• -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性のある薬物投与前の5日以内の重大なおよび/または急性の病気。
• 不規則な排便パターン (2 日に 1 回未満)。
• 放射線負荷が 0.1 mSv を超える研究では、スクリーニング前の 1 年間に放射線負荷が 0.1 mSv を超え 1 mSv 以下の別の研究に参加した被験者は除外されます。 -スクリーニング前の2年間の放射線負荷が1.1 mSv以上2 mSv以下; -スクリーニング前の3年間の放射線負荷が2.1 mSv以上3 mSv以下。
• 診断上の理由による放射線被ばく（歯科用 X 線、胸部および骨の骨格の単純 X 線 [脊柱を除く]を除く）、作業中、またはスクリーニング前の 1 年間の臨床試験への参加中。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります