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[14C]-フォスゴニメトン (ATH-1017) の吸収、代謝、排泄に関する研究

2022年12月21日 更新者:Athira Pharma

健康な男性被験者における単回皮下投与後の [14C]-フォスゴニメトン (ATH-1017) の吸収、代謝、排泄に関する第 1 相非盲検試験

これは、[14C]-フォスゴニメトンの第 1 相、非盲検、非無作為化、単回投与、吸収、代謝、および排泄に関する研究です。

調査の概要

詳細な説明

これは、[14C]-フォスゴニメトンの吸収、代謝、および排泄を評価するために設計された、第 1 相、非盲検、非無作為化、単回投与試験です。 健康な男性被験者は、[14C]-フォスゴニメトンの単回皮下投与を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • Labcorp Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 人種を問わず、18 歳から 60 歳までの男性。
  2. 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
  3. 研究者の裁量により決定される、健康である
  4. 被験者とそのパートナーは、参加中に避妊を使用することに同意します
  5. -1日あたり最低1回の排便の履歴。

除外基準:

  1. -研究者(または被指名人)によって決定された、関連する重大な医学的障害の重大な病歴または臨床症状。
  2. -治験責任医師(または被指名人)の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
  3. -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
  4. 治験責任医師(または被指名人)が許容できるとみなさない限り、チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品を使用する、または使用する予定がある。
  5. 治験責任医師(または被指名人)が容認できるとみなさない限り、チェックイン前の7日以内に処方箋なしの薬を使用または使用する予定。
  6. -治験薬(新しい化学物質)の投与を含む臨床研究への参加 過去30日間または投与前の5半減期(わかっている場合)。
  7. -過去12か月間に3つ以上の放射性標識薬物研究に参加した被験者
  8. 末梢静脈へのアクセスが悪い。
  9. -重大な診断または治療用放射線にさらされている被験者(例:連続X線、コンピューター断層撮影スキャン、バリウム食事)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:投薬グループ
8人の被験者全員が単回投与の治験薬を受け取ります
炭素 14 放射標識フォスゴニメトン
他の名前:
  • [14C]-ATH-1017

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[14C]-フォスゴニメトンからの全放射能のマスバランス
時間枠:サンプルは投与前に収集されました。
総放射能回収率 (fet1-t2)
サンプルは投与前に収集されました。
[14C]-フォスゴニメトンからの全放射能のマスバランス
時間枠:サンプルは、投与後 9 日まで収集されました。
総放射能回収率 (fet1-t2)
サンプルは、投与後 9 日まで収集されました。
[14C]-フォスゴニメトンの経路・消失速度
時間枠:サンプルは投与前に収集されました。
排泄経路(尿および糞便)による総放射能回収(fet1-t2)。
サンプルは投与前に収集されました。
[14C]-フォスゴニメトンの経路・消失速度
時間枠:サンプルは、投与後 9 日まで収集されました。
排泄経路(尿および糞便)による総放射能回収(fet1-t2)。
サンプルは、投与後 9 日まで収集されました。
ATH-1017/ATH-1001の最大血漿中濃度(Cmax)
時間枠:サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。
Cmax は血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。
ATH-1017/ATH-1001 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠:サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。
Tmax は血漿サンプルから決定されます
サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。
ATH-1017/ATH-1001の血漿中濃度時間曲線下面積(AUC)
時間枠:サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。
AUCは、血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。
ATH-1017/ATH-1001の半減期(t1/2)
時間枠:サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。
t1/2 は血漿サンプルから決定されます。
サンプルは、投与前および投与後 24 時間以内の所定の時点で収集されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[14C]-フォスゴニメトン投与後の血漿、尿、および糞便中の定量的代謝物プロファイル
時間枠:サンプルは、投与前および投与後 9 日までの所定の時点で収集されました
血漿および排泄物中の ATH-1017 主要代謝物の定量。
サンプルは、投与前および投与後 9 日までの所定の時点で収集されました
[14C]-フォスゴニメトン投与後の血漿、尿、糞中の主要代謝物の化学構造
時間枠:サンプルは、投与前および投与後 9 日までの所定の時点で収集されました
血漿中の ATH-1017 主要代謝物の同定 (薬物関連総暴露量の 10% を超える) および排泄物 (排泄量の 10% を超える)
サンプルは、投与前および投与後 9 日までの所定の時点で収集されました
健康な被験者に投与した場合の[14C]-フォスゴニメトンの有害事象の発生率と重症度(安全性と忍容性)
時間枠:投与前および投与後 17 日までの所定の時点で採取されたサンプル
有害事象の発生率と重症度
投与前および投与後 17 日までの所定の時点で採取されたサンプル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月13日

一次修了 (実際)

2022年10月18日

研究の完了 (実際)

2022年10月26日

試験登録日

最初に提出

2022年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月19日

最初の投稿 (実際)

2022年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATH-1017-0102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[14C]-フォスゴニメトンの臨床試験

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