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個々の患者の拡張アクセス - Glembatumumab Vedotin

2018年5月17日 更新者：Celldex Therapeutics
Celldex は、他の治療選択肢を使い果たし、リスクよりも利益が期待できる生命を脅かす疾患の患者に治験薬を提供するよう努めています。 gpNMB を発現するトリプルネガティブ乳がん患者におけるグレンバツムマブ ベドチンへのアクセス拡大の要請が検討されます。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上です。
  2. 患者は、組織学的に確認された、gpNMBを発現する、転移性トリプルネガティブ乳がんです
  3. -少なくとも1つの腫瘍サンプルにおけるgpNMBの過剰発現は、IHC法を使用してスポンサーが承認した検査室によって決定されます
  4. 患者には、異常な臓器機能、活動性自己免疫疾患、活動性感染症、またはグレバタムム ベドチンを安全に受け取る患者の能力を損なうような追加の併発状態はありません。
  5. -患者は、進行中のglembatumumab vedotinの臨床試験に適格でないか、アクセスできません
  6. 患者は、トリプルネガティブ乳がんに対する他の同等または満足のいく代替療法を受ける資格がない、またはアクセスできない。
  7. 患者は、提案された治療の性質と、グレンバツムマブ ベドチンによる治療の予想される利点とリスクを概説する患者のインフォームド コンセント フォームを読んで理解することができ、署名しました。

除外基準:

  1. -グレンバツムマブ ベドチン、MMAE、ドラスタチンまたはアウリスタチンと同様の組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  2. -妊娠中または授乳中の女性、およびインフォームドコンセントの署名からグレンバツムマブベドチン治療の最終投与後2か月までの期間に効果的な避妊を使用する意思がない女性または男性。
  3. 患者は以前にグレンバツムマブ ベドチンで治療されたか、以前に METRIC 試験に登録されていました (無作為化されたアームに関係なく)。
  4. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、Glembatumumab vedotinの投与を患者に危険にする、または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celldex Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月28日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Glembatumumab vedotin CU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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