Rozšířený přístup pro individuálního pacienta – Glembatumumab Vedotin

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je 18 let nebo starší.
2. Pacientka má histologicky potvrzený metastatický triple-negativní karcinom prsu exprimující gpNMB
3. Nadměrná exprese gpNMB v alespoň jednom vzorku nádoru, jak bylo stanoveno laboratoří schválenou sponzorem za použití metod IHC
4. Pacient nemá abnormální orgánovou funkci, aktivní autoimunitní onemocnění, aktivní infekce nebo další souběžné stavy, které by ohrozily pacientovu schopnost bezpečně dostávat glembatumumb vedotin.
5. Pacient není způsobilý pro probíhající klinické studie glembatumumab vedotinu nebo se k nim nemůže dostat
6. Pacientka nesplňuje podmínky nebo nemá přístup k jiné srovnatelné nebo uspokojivé alternativní léčbě u triple negativního karcinomu prsu.
7. Pacient je schopen číst a porozumět a podepsal formulář informovaného souhlasu pacienta, který nastiňuje povahu navrhované léčby a předpokládané přínosy a rizika léčby glembatumumab vedotinem.

Kritéria vyloučení:

1. Alergické reakce v anamnéze připisované sloučeninám podobného složení jako glembatumumab vedotin, MMAE, dolastatin nebo auristatin.
2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy nebo muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci v době od podpisu informovaného souhlasu do dvou měsíců po poslední dávce léčby glembatumumab vedotinem.
3. Pacient byl dříve léčen glembatumumab vedotinem nebo byl dříve zařazen do studie METRIC (bez ohledu na to, do které větve byl randomizován).
4. Jakýkoli základní zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora způsobí, že podávání Glembatumumab vedotinu bude pro pacienta nebezpečné, nebo by zatemnilo interpretaci nežádoucích účinků.