Egyéni beteg kiterjesztett hozzáférése – Glembatumumab Vedotin

Bevételi kritériumok:

1. A beteg 18 éves vagy idősebb.
2. A páciens szövettanilag igazolt, gpNMB-t expresszáló, áttétes tripla-negatív emlőrákban szenved
3. A gpNMB túlzott expressziója legalább egy tumormintában, amelyet a szponzor által jóváhagyott laboratórium határoz meg IHC-módszerekkel
4. A betegnek nincs kóros szervi működése, aktív autoimmun betegsége, aktív fertőzései vagy további egyidejű állapotai, amelyek veszélyeztetnék a beteg glembatumumb vedotin biztonságos kezelését.
5. A beteg nem jogosult vagy nem férhet hozzá a folyamatban lévő glembatumumab-vedotin klinikai vizsgálatokra
6. A páciens nem jogosult a hármas negatív emlőrák más, hasonló vagy kielégítő alternatív terápiájára, vagy nem férhet hozzá.
7. A beteg képes olvasni és megérteni, és aláírta a beteg beleegyező nyilatkozatát, amely felvázolja a javasolt kezelés természetét, valamint a glembatumumab-vedotin kezelés várható előnyeit és kockázatait.

Kizárási kritériumok:

1. A glembatumumab-vedotinhoz, az MMAE-hez, a dolasztatinhoz vagy az aurisztatinhoz hasonló összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
2. Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők vagy férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a beleegyezés aláírásától számított két hónapig a glembatumumab-vedotin kezelés utolsó adagját követő két hónapig.
3. A pácienst korábban glembatumumab-vedotinnal kezelték, vagy korábban részt vettek a METRIC vizsgálatban (függetlenül attól, hogy melyik karba kerültek véletlenszerűen).
4. Minden olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint a Glembatumumab vedotin beadását veszélyessé teszi a betegre, vagy elhomályosítaná a nemkívánatos események értelmezését.