Erweiterter Zugang für einzelne Patienten – Glembatumumab Vedotin

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
2. Die Patientin hat histologisch bestätigten, gpNMB-exprimierenden, metastasierten, dreifach negativen Brustkrebs
3. Überexpression von gpNMB in mindestens einer Tumorprobe, bestimmt durch ein vom Sponsor zugelassenes Labor unter Verwendung von IHC-Methoden
4. Der Patient hat keine abnorme Organfunktion, aktive Autoimmunerkrankung, aktive Infektionen oder zusätzliche Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Glembatumumb Vedotin sicher zu erhalten.
5. Der Patient ist nicht für laufende klinische Studien zu Glembatumumab Vedotin geeignet oder hat keinen Zugang dazu
6. Die Patientin ist nicht für eine andere vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie für dreifach negativen Brustkrebs geeignet oder hat keinen Zugang zu einer solchen.
7. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung des Patienten zu lesen und zu verstehen und hat diese unterschrieben, in der die Art der vorgeschlagenen Behandlung sowie die erwarteten Vorteile und Risiken der Behandlung mit Glembatumumab Vedotin beschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher Zusammensetzung wie Glembatumumab Vedotin, MMAE, Dolastatin oder Auristatin zurückzuführen sind.
2. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen oder Männer, die nicht bereit sind, in der Zeit von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zwei Monate nach der letzten Dosis der Behandlung mit Glembatumumab Vedotin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
3. Der Patient wurde zuvor mit Glembatumumab Vedotin behandelt oder war zuvor in die METRIC-Studie aufgenommen worden (unabhängig davon, in welchen Arm er randomisiert wurde).
4. Jede zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors die Verabreichung von Glembatumumab Vedotin für den Patienten gefährlich macht oder die Interpretation unerwünschter Ereignisse verschleiern würde.