Indywidualny rozszerzony dostęp dla pacjentów — glembatumumab Vedotin

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
2. Pacjentka ma potwierdzonego histologicznie, wykazującego ekspresję gpNMB, przerzutowego, potrójnie ujemnego raka piersi
3. Nadekspresja gpNMB w co najmniej jednej próbce guza określona przez laboratorium zatwierdzone przez Sponsora przy użyciu metod IHC
4. U pacjenta nie występuje nieprawidłowa czynność narządów, aktywna choroba autoimmunologiczna, aktywne infekcje ani inne współistniejące stany, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego przyjmowania glembatumumb vedotin.
5. Pacjent nie kwalifikuje się lub nie ma dostępu do trwających badań klinicznych glembatumumabu vedotin
6. Pacjentka nie kwalifikuje się lub nie ma dostępu do innej porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii potrójnie ujemnego raka piersi.
7. Pacjent jest w stanie czytać ze zrozumieniem i podpisał formularz świadomej zgody pacjenta, w którym przedstawiono charakter proponowanego leczenia oraz przewidywane korzyści i ryzyko leczenia glembatumumabem vedotin.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie do glembatumumabu vedotin, MMAE, dolastatyny lub aurystatyny.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie od podpisania świadomej zgody przez dwa miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leczenia glembatumumabem vedotin.
3. Pacjent był wcześniej leczony glembatumumabem vedotin lub wcześniej włączony do badania METRIC (niezależnie od ramienia, do którego został losowo przydzielony).
4. Każdy podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza lub sponsora spowoduje, że podawanie Glembatumumabu vedotin będzie niebezpieczne dla pacjenta lub zaciemni interpretację zdarzeń niepożądanych.