Yksittäisen potilaan laajennettu käyttöoikeus – Glembatumumabivedotiini
torstai 17. toukokuuta 2018 päivittänyt: Celldex Therapeutics
Celldex pyrkii tarjoamaan tutkimusvalmisteita potilaille, joilla on hengenvaarallisia sairauksia ja jotka ovat käyttäneet kaikki muut hoitovaihtoehdot ja joissa on kohtuullinen odotus, että hyöty on suurempi kuin riski.
Glembatumumabivedotiinin laajentamista koskevia pyyntöjä potilaille, joilla on kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää ilmentävä gpNMB, harkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Yksittäiset potilaat
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
- Potilaalla on histologisesti varmistettu, gpNMB:tä ilmentävä, metastaattinen kolminesteinen rintasyöpä
- gpNMB:n yli-ilmentyminen vähintään yhdessä kasvainnäytteessä sponsorin hyväksymän laboratorion IHC-menetelmillä määrittämänä
- Potilaalla ei ole epänormaalia elinten toimintaa, aktiivista autoimmuunisairautta, aktiivisia infektioita tai muita samanaikaisia tiloja, jotka heikentäisivät potilaan kykyä saada turvallisesti glembatumumbvedotiinia.
- Potilas ei ole oikeutettu meneillään oleviin kliinisiin glembatumumabivedotiinitutkimuksiin tai hän ei voi saada sitä
- Potilas ei täytä tai ei voi saada muuta vastaavaa tai tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon.
- Potilas osaa lukea ja ymmärtää, ja hän on allekirjoittanut potilaan tietoisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan ehdotetun hoidon luonne ja glembatumumabivedotiinihoidon odotetut hyödyt ja riskit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat glembatumumabivedotiinin, MMAE:n, dolastatiinin tai auristatiinin koostumuksesta vastaavista yhdisteistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kahteen kuukauteen viimeisen glembatumumabivedotiiniannoksen jälkeen.
- Potilasta on aiemmin hoidettu glembatumumabivedotiinilla tai hän oli aiemmin mukana METRIC-tutkimuksessa (riippumatta siitä, mihin haaraan hänet satunnaistettiin).
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan tai sponsorin näkemyksen mukaan tekee Glembatumumabvedotiinin antamisesta vaarallisen potilaalle tai hämärtäisi haittatapahtumien tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Glembatumumab vedotin CU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .