Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistance Depression (SAINT-TRD) (aTBS)

包含基準:

• 22 歳から 80 歳までの男性または女性。
• -インフォームドコンセントを提供できる。
• 大うつ病性障害（MDD）と診断され、現在大うつ病エピソード（MDE）を経験しています。
• 参加者は現在、安定した適切な用量のSSRI抗うつ薬療法を受けている可能性があります。 参加者は、研究期間中抗うつ治療を受けないことを選択するか、他のクラスからSSRIクラスの薬に切り替えることを選択できます。
• 参加者は、少なくとも 2 つの抗うつ薬に対する不耐性の病歴がある場合もあります。 不耐性歴のあるこれらの患者は、現在抗うつ薬を服用している必要はありません。
• 参加者は、モーズリー病期分類法を使用して、「中程度の治療抵抗性」または「高治療抵抗性」の資格を得る必要があります。
• スクリーニングとベースライン訪問の両方で、合計 HAMD17 スコアのしきい値を満たす >/= 20 (-5/-14 日目と 0 日目)。
• スクリーニングとベースラインの両方の訪問 (-5/-14 日目と 0 日目) で、合計 MADRS スコアのしきい値を満たす >/= 20。
• スクリーニングとベースライン訪問の両方で、合計 BDI-II スコアのしきい値を満たす >/= 20 (-5/-14 日目と 0 日目)。
• 病歴により確認された、全身の健康状態が良好であること。
• 女性の場合、出産の可能性がないか、容認できる避妊法を使用している状態。 避妊の形式は、スクリーニングとベースラインで記録されます。
• 同時催眠療法（例えば、ゾルピデム、ザレプロン、メラトニン、またはトラゾドンによる）は、治療がスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、安定したままであると予想される場合に許可されます.

除外基準:

• -研究中に指定された形式の避妊のいずれかを使用することを望まない出産の可能性のある女性。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -参加時に妊娠検査が陽性の女性。
• -スクリーニングまたはベースライン訪問での合計HAMD17スコアが20未満。
• -スクリーニングまたはベースライン訪問での合計MADRSスコアが20未満。
• -スクリーンまたはベースライン訪問での合計BDI-IIスコアが20未満。
• -スクリーニング時またはスクリーニング前の6か月以内の、ニコチン依存を除く、物質使用障害（DSM-IV-TRで定義された乱用または依存）の現在の診断。
• -気分変調性障害、全般性不安障害、社交不安障害、パニック障害、広場恐怖症、または特定の恐怖症以外の軸I障害の現在の診断（これらのいずれかが併存および臨床的に不安定である場合を除く、および/または過去の参加者の治療の焦点半年以上）。
• -統合失調症または統合失調感情障害の病歴、または現在または以前のうつ病エピソードにおける精神病症状の病歴。
• -スクリーニング時に臨床的にMDDが優勢である、またはスクリーニング前の6か月以内のいずれかの時点でMDDが優勢である軸Iまたは軸II障害。
• -研究の過程で自殺の重大なリスクがあると考えられています。
• 認知障害（認知症を含む以前の診断で指摘されているように）。
• -スクリーニング検査で臨床的に重大な異常があり、安全性、研究への参加、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
• -過去1か月以内または研究参加と同時に、治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加。
• -研究者の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする可能性のある身体的状態の現在または過去の履歴。
• -スクリーニング時の乱用薬物の陽性スクリーニング尿検査の歴史：コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤。
• アヘン剤の現在の（または慢性的な）使用。
• てんかんの病歴。
• rTMS曝露の履歴。
• -うつ病のための埋め込み型デバイスまたは心理手術の履歴。
• -レスポンダー基準を満たさないECTの履歴（8セッションを超える）
• 頭部または頭蓋骨内の破片または金属の病歴。
• モーズリー病期分類法を使用した「低治療難治性」。
• -心血管疾患または心臓イベントの病歴。
• OCDの歴史。
• 自閉症スペクトラム障害の病歴。
• 難治性片頭痛の病歴
• 独立した睡眠障害の病歴。