Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stanford przyspieszona inteligentna terapia neuromodulacyjna depresji opornej na leczenie (SAINT-TRD) (aTBS)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nolan R, Stanford University
To badanie ocenia przyspieszony harmonogram stymulacji impulsem theta za pomocą przezczaszkowego urządzenia do stymulacji magnetycznej w przypadku depresji opornej na leczenie. W podwójnie ślepej próbie połowa uczestników otrzyma przyspieszoną stymulację theta-burst, a połowa zostanie poddana terapii pozorowanej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną terapią depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10Hz przez 40 min nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się skuteczna w rzeczywistych sytuacjach. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania leczenia (około 40 minut na sesję terapeutyczną, 5 dni w tygodniu, przez 4-8 tygodni). Ostatnio naukowcy próbowali zmodyfikować parametry leczenia, aby skrócić czas leczenia, odnosząc pewne wstępne sukcesy. Celem tego badania jest dalsza modyfikacja parametrów w celu stworzenia szybszej formy leczenia i przyjrzenie się zmianom w biomarkerach neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 22 do 80 lat.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD) i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE).
  • Uczestnicy mogą obecnie przyjmować stabilną i odpowiednią dawkę leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI. Uczestnicy mogą zrezygnować z terapii przeciwdepresyjnej na czas trwania badania lub zostać przeniesieni z innych klas na lek z klasy SSRI.
  • Uczestnicy mogą również mieć historię nietolerancji co najmniej 2 leków przeciwdepresyjnych. Ci pacjenci z historią nietolerancji nie będą musieli przyjmować obecnie leków przeciwdepresyjnych.
  • Uczestnicy muszą zostać zakwalifikowani jako „umiarkowanie oporni na leczenie” lub „wysoce oporni na leczenie” przy użyciu metody stopniowania Maudsleya.
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku HAMD17 wynoszący >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku MADRS >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Osiągnąć próg całkowitego wyniku BDI-II >/=20 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych (dzień -5/-14 i dzień 0).
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
  • Jeśli kobieta, status niezdolny do zajścia w ciążę lub stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń. Forma kontroli urodzeń zostanie udokumentowana podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Równoczesna terapia nasenna (np. zolpidemem, zaleplonem, melatoniną lub trazodonem) będzie dozwolona, ​​jeśli terapia była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i jeśli oczekuje się, że pozostanie stabilna.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować jednej z określonych form antykoncepcji podczas badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym przy udziale.
  • Całkowity wynik HAMD17 < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Całkowity wynik MADRS < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Całkowity wynik BDI-II < 20 podczas wizyt kontrolnych lub wyjściowych.
  • Bieżąca diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji (nadużywania lub uzależnienia, zgodnie z DSM-IV-TR), z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny, podczas badania przesiewowego lub w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Aktualna diagnoza zaburzeń osi I innych niż zaburzenie dystymiczne, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie lękowe społeczne, zaburzenie paniczne, agorafobia lub fobia specyficzna (chyba że jedno z nich jest współistniejące i niestabilne klinicznie i/lub jest przedmiotem leczenia uczestnika w przeszłości sześć miesięcy lub dłużej).
  • Historia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych lub jakakolwiek historia objawów psychotycznych w obecnym lub poprzednim epizodzie depresyjnym.
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I lub osi II, które podczas badania przesiewowego klinicznie dominowało nad MDD lub dominowało nad MDD w jakimkolwiek momencie w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uważa się, że w trakcie badania istnieje znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (jak zauważono we wcześniejszych diagnozach - w tym otępienie).
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu przesiewowym, która może wpłynąć na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie z udziałem w badaniu.
  • Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania.
  • Historia pozytywnego przesiewowego testu moczu na narkotyki podczas badania przesiewowego: kokaina, amfetaminy, barbiturany, opiaty.
  • Obecne (lub chroniczne) używanie opiatów.
  • Historia epilepsji.
  • Historia ekspozycji na rTMS.
  • Historia jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia lub psychochirurgii z powodu depresji.
  • Każda historia EW (więcej niż 8 sesji) bez spełnienia kryteriów respondenta
  • Historia odłamków lub metalu w głowie lub czaszce.
  • „Low Treatment Refractory” przy użyciu metody stopniowania Maudsleya.
  • Historia choroby sercowo-naczyniowej lub incydentu sercowego.
  • Historia OCD.
  • Historia zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  • Historia nieuleczalnej migreny
  • Historia niezależnych zaburzeń snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny TBS-DLPFC
Grupa aktywna otrzyma stymulację TMS impulsem theta.
Urządzenie: Aktywny TBS-DLPFC

Uczestnicy w grupie aktywnej stymulacji będą otrzymywać przerywane TBS do lewego DLPFC. L-DLPFC będzie celem przy użyciu systemu neuronawigacji Localite. Intensywność stymulacji zostanie wystandaryzowana na poziomie 90% RMT i dostosowana do odległości czaszki od powierzchni korowej (patrz Nahas 2004).

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPro.

Urządzenie: Otwarta etykieta TBS-DLPFC

Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość otrzymania aktywnego, otwartego leczenia aTBS po upływie 1 miesiąca, po fazie zaślepionej próby.

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPro lub urządzenia Nexstim TMS.
SHAM_COMPARATOR: Sham TBS-DLPFC
Grupa pozorowana otrzyma pozorowaną stymulację TMS typu theta-burst.
Urządzenie: Sham TBS-DLPFC
Parametry w ramionach aktywnych będą takie jak powyżej, z wewnętrzną randomizacją urządzenia, które wewnętrznie przełączy się na pozorowane w sposób zaślepiony.
Urządzenie: Otwarta etykieta TBS-DLPFC

Wszyscy pacjenci będą mieli możliwość otrzymania aktywnego, otwartego leczenia aTBS po upływie 1 miesiąca, po fazie zaślepionej próby.

Stymulacja zostanie dostarczona do L-DLPFC za pomocą stymulatora MagPro lub urządzenia Nexstim TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wyniku przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa), 1 miesiąc po leczeniu
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. MADRS ma ogólny zakres punktacji od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi depresji.
Przed leczeniem (linia wyjściowa), 1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w skali Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 1 miesiąca po leczeniu
Kwestionariusz administrowany przez dostawcę, używany do oceny remisji i powrotu do zdrowia po depresji. HAMD-17 to 17-punktowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie depresji.
przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to kwestionariusz używany do oceny samobójstw opracowany przez wiele instytucji, w tym Columbia University. Uczestnikom zadano serię 6 pytań tak lub nie. Tak, odpowiedzi wskazują na więcej myśli samobójczych. Tutaj podajemy liczbę uczestników ze wzrostem, spadkiem lub brakiem zmian w myślach samobójczych.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
Zmiana w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 1 miesiąc po leczeniu

Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS, znana również jako Ham-D) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów.

Wersja Ham-6 składa się z 6 pozycji oceniających: nastrój, poczucie winy, ogólne objawy somatyczne, pracę i aktywność, niepokój oraz spowolnienie myśli i mowy). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z wyjątkiem pozycji dotyczącej objawów somatycznych, która jest oceniana od 0 do 2. Na skali HAM-6 może być łączny wynik 22. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji. Tutaj podajemy liczbę uczestników z ogólnym wzrostem, spadkiem lub brakiem zmiany całkowitego wyniku HAM-6.

Uczestnicy ze wzrostem całkowitego wyniku (wiersz 3) oznaczaliby gorszy wynik niż uczestnicy ze spadkiem całkowitego wyniku.
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i 1 miesiąc po leczeniu
Zmiana procentowa w skali Hamiltona dla depresji (HAMD-17)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).

Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS, znana również jako Ham-D) jest najczęściej stosowaną skalą oceny depresji stosowaną przez klinicystów.

Wersja Ham-17 składa się z 17 pozycji oceniających: nastrój, poczucie winy, ogólne objawy somatyczne, pracę i aktywność, niepokój oraz spowolnienie myśli i mowy. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, z wyjątkiem pozycji dotyczących somatyki, snu i wglądu, które są punktowane od 0 do 2. Na skali HAM-17 może być łączny wynik 22. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie depresji.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
Zmiana z podstawowej łączności funkcjonalnej na natychmiastową po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
Oceniliśmy ilościowo zmianę funkcjonalnej łączności między zakrętem podobojczykowym a siecią w trybie domyślnym oraz w sieci w trybie domyślnym za pomocą skanów MRI linii podstawowej i natychmiastowych po leczeniu. Poniżej przedstawiamy zmiany łączności funkcjonalnej (wynik Z Fishera dla współczynnika korelacji Pearsona dla każdej pary ROI) od bezpośrednio po leczeniu (dzień 8) do wartości wyjściowych.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
Zmiana od podstawowej funkcjonalnej łączności do 1 miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 1 miesiąca po leczeniu
Ocenimy łączność funkcjonalną widzianą na fMRI w stanie spoczynku, między podobojczykowym zakrętem obręczy a siecią trybu domyślnego oraz w sieci trybu domyślnego. Poniżej przedstawiamy zmiany łączności funkcjonalnej (wynik Z Fishera dla współczynnika korelacji Pearsona dla każdej pary ROI) od okresu po leczeniu (1m) do poziomu wyjściowego.
Przed leczeniem (poziom wyjściowy) do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana wyjściowej zmienności częstości akcji serca do 1 miesiąca po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu
Miary zmienności rytmu serca zostaną porównane przed leczeniem i 1 miesiąc po leczeniu.
Przed leczeniem do 1 miesiąca po leczeniu
Zmiana wyjściowej zmienności częstości akcji serca natychmiast po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).
Miary zmienności rytmu serca zostaną porównane przed leczeniem i bezpośrednio po nim.
Przed leczeniem do bezpośrednio po leczeniu (dzień 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Blinded-33797

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj