Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stanfordin nopeutettu älykäs neuromodulaatioterapia hoitoa kestävään masennukseen (SAINT-TRD) (aTBS)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nolan R, Stanford University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutettua theta-purske-stimulaation aikataulua käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiolaitetta hoitoresistentin masennuksen hoitoon. Kaksoissokkoutettuna puolet osallistujista saa nopeutettua theta-purkausstimulaatiota ja puolet näennäishoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut hoitomuoto hoitokestävän masennuksen hoidossa. Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (L-DLPFC). Tämä menetelmä on ollut tehokas todellisissa tilanteissa. Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden, 5 päivää viikossa, 4-8 viikon ajan). Viime aikoina tutkijat ovat pyrkineet muuttamaan hoitoparametreja lyhentämään hoitoaikoja joillain alustavilla menestyksellä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muokata parametreja edelleen nopeamman hoitomuodon luomiseksi ja tarkastella muutosta neuroimaging-biomarkkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 22-80 vuotta.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  • Hänellä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE).
  • Osallistujat voivat tällä hetkellä saada vakaata ja riittävää SSRI-masennuslääkehoitoa. Osallistujat voivat halutessaan olla saamatta masennuslääkehoitoa tutkimuksen ajan tai siirtyä muista luokista SSRI-luokan lääkkeisiin.
  • Osallistujilla voi myös olla intoleranssi vähintään kahdelle masennuslääkkeelle. Näiden potilaiden, joilla on intoleranssihistoria, ei tarvitse tällä hetkellä käyttää masennuslääkettä.
  • Osallistujien on kelpuutettava "Keskikohtaisesti hoitoon kestäväksi" tai "High Treatment Refractoryksi" käyttämällä Maudsley-vaiheistusmenetelmää.
  • Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Täytä MADRS-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että lähtökäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Täytä BDI-II-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 sekä seulonta- että peruskäynneillä (päivä -5/-14 ja päivä 0).
  • Yleiskunto hyvä, sairaushistorian perusteella.
  • Jos nainen, ei-hedelmöitysikä tai jonkin hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö. Ehkäisymuoto dokumentoidaan seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Samanaikainen hypnoottinen hoito (esim. tsolpideemillä, zaleplonilla, melatoniinilla tai tratsodonilla) sallitaan, jos hoito on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja jos sen odotetaan pysyvän vakaana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään jotakin määritellyistä ehkäisymuodoista tutkimuksen aikana.
  • Nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Nainen, jolla on positiivinen raskaustesti osallistuessa.
  • HAMD17:n kokonaispistemäärä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • MADRS-pisteet yhteensä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • BDI-II:n kokonaispistemäärä < 20 näytöllä tai lähtötilanteessa.
  • Nykyinen päihteiden käyttöhäiriön (DSM-IV-TR:n määritelmän mukainen väärinkäyttö tai riippuvuus), nikotiiniriippuvuutta lukuun ottamatta, diagnoosi seulonnoissa tai kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Muiden akselin I sairauksien nykyinen diagnoosi kuin dystyyminen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia tai spesifinen fobia (ellei jokin näistä ole komorbidi ja kliinisesti epästabiili ja/tai osallistujan menneisyyden hoidon painopiste kuusi kuukautta tai enemmän).
  • Aiemmin skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt tai mikä tahansa historian psykoottinen oire nykyisen tai aiemman masennusjakson aikana.
  • Mikä tahansa akselin I tai akselin II häiriö, joka seulonnassa on kliinisesti vallitseva heidän MDD:lleen tai on ollut vallitseva heidän MDD:ään milloin tahansa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Heidän katsotaan olevan merkittävä itsemurhariski tutkimuksen aikana.
  • Kognitiivinen heikentyminen (kuten aikaisemmat diagnoosit - mukaan lukien dementia) ovat todenneet.
  • Hänellä on seulontatutkimuksessa kliinisesti merkittävä poikkeama, joka voi vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana tai tutkimukseen osallistumisen kanssa.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Positiivinen seulontavirtsatesti seulonnassa käytettyjen huumeiden varalta: kokaiini, amfetamiinit, barbituraatit, opiaatit.
  • Opiaattien nykyinen (tai krooninen) käyttö.
  • Epilepsian historia.
  • RTMS-altistuksen historia.
  • Aiempi implantoitu laite tai psykokirurgia masennukseen.
  • Mikä tahansa ECT-historia (yli 8 istuntoa), joka ei täytä vastauskriteerejä
  • Päässä tai kallossa esiintynyt sirpaleita tai metallia.
  • "Low Treatment Refractory" käyttäen Maudsleyn lavastusmenetelmää.
  • Aiempi sydän- ja verisuonisairaus tai sydäntapahtuma.
  • OCD:n historia.
  • Autismin kirjon häiriön historia.
  • Käsittelemättömän migreenin historia
  • Itsenäisen unihäiriön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen TBS-DLPFC
Aktiivinen ryhmä saa theta-purskeen TMS-stimulaation.
Laite: Aktiivinen TBS-DLPFC

Aktiivisen stimulaatioryhmän osallistujat saavat ajoittaista TBS:ää vasemmalle DLPFC:lle. L-DLPFC kohdennetaan Localite-neuronavigaatiojärjestelmää hyödyntäen. Stimuloinnin intensiteetti standardoidaan 90 %:iin RMT:stä ja sovitetaan kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyteen (katso Nahas 2004).

Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro-stimulaattorin avulla.

Laite: Avoin etiketti TBS-DLPFC

Kaikilla potilailla on mahdollisuus saada aktiivista, avointa aTBS-hoitoa yhden kuukauden kuluttua sokkovaiheen jälkeen.

Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro-stimulaattorilla tai Nexstim TMS -laitteella.
SHAM_COMPARATOR: Huijaus TBS-DLPFC
Huijausryhmä saa vale-theta-purkaus TMS-stimulaatiota.
Laite: Huijaus TBS-DLPFC
Parametrit aktiivisissa käsivarsissa ovat kuten yllä, laitteen sisäisen satunnaistuksen ollessa sisäisesti vaihtamassa valekäyttöön sokeutetulla tavalla.
Laite: Avoin etiketti TBS-DLPFC

Kaikilla potilailla on mahdollisuus saada aktiivista, avointa aTBS-hoitoa yhden kuukauden kuluttua sokkovaiheen jälkeen.

Stimulaatio toimitetaan L-DLPFC:hen MagPro-stimulaattorilla tai Nexstim TMS -laitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) pistemäärän prosenttimuutos esikäsittelystä 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso), 1 kk hoidon jälkeen
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä sairastavien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. MADRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa masennuksen tasoa.
Esikäsittely (perustaso), 1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: esikäsittelystä (perustila) 1 kuukauden hoidon jälkeen
Palveluntarjoajan hallinnoima kyselylomake, jolla arvioitiin masennuksen remissio ja toipuminen. HAMD-17 on 17 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseksi. Jokainen kohta pisteytetään 0-4, ja korkeammat pisteet edustavat lisääntyvää masennuksen vakavuutta.
esikäsittelystä (perustila) 1 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso) välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8).
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on useiden oppilaitosten, mukaan lukien Columbia University, kehittämä itsemurhien arviointiin käytetty kyselylomake. Osallistujille esitettiin sarja 6 kyllä ​​tai ei kysymystä. Kyllä vastaukset osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia. Tässä raportoimme niiden osallistujien määrän, joiden itsemurha-ajatukset ovat lisääntyneet, vähentyneet tai eivät ole muuttuneet.
Esikäsittely (perustaso) välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8).
Muutos Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-6) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, joka tunnetaan myös nimellä Ham-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.

Ham-6-versio koostuu 6 osasta, jotka arvioivat: mielialaa, syyllisyyttä, yleisiä somaattisia oireita, työtä ja toimintaa, ahdistusta sekä ajatuksen ja puheen hitautta). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, lukuun ottamatta somaattisten oireiden kohtaa, joka pisteytetään 0-2. HAM-6:n kokonaispistemäärä voi olla 22. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta. Tässä raportoimme osallistujien määrän, joiden HAM-6 kokonaispistemäärä on kasvanut, laskenut tai ei ole muuttunut.

Osallistujat, joiden kokonaispistemäärä nousi (rivi 3), merkitsisi huonompaa lopputulosta kuin osallistujat, joiden kokonaispistemäärä laski.
Lähtötilanne (esihoito) ja 1 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Prosenttimuutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso) välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8).

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, joka tunnetaan myös nimellä Ham-D) on yleisimmin käytetty kliinikon antama masennuksen arviointiasteikko.

Ham-17-versio koostuu 17 kohdasta, jotka arvioivat: mielialaa, syyllisyyttä, yleisiä somaattisia oireita, työtä ja toimintaa, ahdistusta sekä ajatuksen ja puheen hitautta. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-4, paitsi somaattiset, uni- ja näkemyskohteet, jotka pisteytetään 0-2. HAM-17:n kokonaispistemäärä voi olla 22. Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennuksen vakavuutta.
Esikäsittely (perustaso) välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8).
Vaihda perustason toiminnallisesta liitettävyydestä välittömään jälkihoitoon
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustaso) välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8).
Kvantifioimme toiminnallisen liitettävyyden muutoksen subcallosaalisen cingulaatin ja oletustilan verkon välillä ja oletustilan verkon sisällä käyttämällä perustilanteen ja välittömästi hoidon jälkeisiä MRI-skannauksia. Raportoimme alla toiminnallisen liitettävyyden muutokset (Fisherin Z-pisteet Pearson-korrelaatiokertoimesta kullekin ROI-parille) välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8) lähtötasoon.
Esikäsittely (perustaso) välittömästi hoidon jälkeen (päivä 8).
Vaihda perustason toiminnallisesta liitettävyydestä 1 kuukauden jälkihoitoon
Aikaikkuna: Esikäsittely (perustila) 1 kuukauden hoidon jälkeen
Arvioimme toiminnallista liitettävyyttä lepotilan fMRI:ssä, subcallosaalisen cingulaatin välillä oletustilan verkkoon ja oletustilan verkon sisällä. Raportoimme alla toiminnallisen liitettävyyden muutokset (Fisherin Z-pisteet Pearson-korrelaatiokertoimesta kullekin ROI-parille) hoidon jälkeen (1 m) lähtötasoon.
Esikäsittely (perustila) 1 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos perussykevaihtelussa 1 kuukauteen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esikäsittely 1 kuukauden hoidon jälkeen
Sykkeen vaihtelumittauksia verrataan ennen hoitoa ja kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Esikäsittely 1 kuukauden hoidon jälkeen
Muutos perussykevaihtelussa välittömään jälkihoitoon
Aikaikkuna: Esikäsittelystä välittömään jälkihoitoon (päivä 8).
Sykkeen vaihtelumittauksia verrataan ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen.
Esikäsittelystä välittömään jälkihoitoon (päivä 8).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 9. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Blinded-33797

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa