Terapia de neuromodulación inteligente acelerada de Stanford para la depresión resistente al tratamiento (SAINT-TRD) (aTBS)

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de 22 a 80 años de edad.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD) y actualmente experimentando un episodio depresivo mayor (MDE).
• Los participantes pueden estar actualmente en una dosis estable y adecuada de terapia antidepresiva ISRS. Los participantes pueden optar por no estar en terapia antidepresiva durante la duración del estudio, o cambiar de otras clases a un medicamento de la clase ISRS.
• Los participantes también pueden tener antecedentes de intolerancia a al menos 2 medicamentos antidepresivos. No se requerirá que estos pacientes con antecedentes de intolerancia estén tomando actualmente un medicamento antidepresivo.
• Los participantes deben calificar como "refractarios de tratamiento moderado" o "refractarios de tratamiento alto" utilizando el método de estadificación de Maudsley.
• Alcanzar el umbral en la puntuación HAMD17 total de >/= 20 en las visitas de selección y de referencia (Día -5/-14 y Día 0).
• Alcanzar el umbral en la puntuación total de MADRS de >/= 20 en las visitas de selección y de referencia (Día -5/-14 y Día 0).
• Alcanzar el umbral en la puntuación total del BDI-II de >/=20 en las visitas de selección y de referencia (Día -5/-14 y Día 0).
• En buen estado de salud general, según lo determinado por el historial médico.
• Si es mujer, un estado de potencial no fértil o el uso de una forma aceptable de control de la natalidad. La forma de control de la natalidad se documentará en la selección y en la línea de base.
• Se permitirá la terapia hipnótica simultánea (p. ej., con zolpidem, zaleplon, melatonina o trazodona) si la terapia ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y si se espera que permanezca estable.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados durante el estudio.
• Mujer que está embarazada o amamantando.
• Mujer con prueba de embarazo positiva al momento de la participación.
• Puntuación total de HAMD17 de < 20 en las visitas de selección o de referencia.
• Puntaje total de MADRS de < 20 en las visitas de selección o de referencia.
• Puntuación total BDI-II de < 20 en las visitas de selección o de referencia.
• Diagnóstico actual de un trastorno por uso de sustancias (abuso o dependencia, como se define en el DSM-IV-TR), con la excepción de la dependencia de la nicotina, en la selección o dentro de los seis meses anteriores a la selección.
• Diagnóstico actual de trastornos del Eje I que no sean Trastorno distímico, Trastorno de ansiedad generalizada, Trastorno de ansiedad social, Trastorno de pánico, Agorafobia o Fobia específica (a menos que uno de estos sea comórbido y clínicamente inestable, y/o el enfoque del tratamiento del participante en el pasado seis meses o más).
• Historia de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos, o cualquier historia de síntomas psicóticos en los episodios depresivos actuales o previos.
• Cualquier Trastorno del Eje I o Eje II, que en la selección sea clínicamente predominante en su MDD o haya sido predominante en su MDD en cualquier momento dentro de los seis meses anteriores a la selección.
• Considerado en riesgo significativo de suicidio durante el curso del estudio.
• Deterioro cognitivo (según lo señalado por diagnósticos previos, incluida la demencia).
• Tiene una anomalía clínicamente significativa en el examen de detección que podría afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el último mes o simultáneamente con la participación en el estudio.
• Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Historial de prueba de orina de detección positiva para drogas de abuso en la detección: cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos.
• Uso actual (o crónico) de opiáceos.
• Historia de la epilepsia.
• Historial de exposición a rTMS.
• Antecedentes de algún dispositivo implantado o psicocirugía por depresión.
• Cualquier historial de TEC (más de 8 sesiones) sin cumplir con los criterios de respuesta
• Antecedentes de metralla o metal en la cabeza o el cráneo.
• "Refractario de bajo tratamiento" utilizando el método de estadificación de Maudsley.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular o evento cardíaco.
• Historia del TOC.
• Antecedentes del trastorno del espectro autista.
• Historia de la migraña intratable
• Antecedentes de trastorno del sueño independiente.