Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression (SAINT-TRD) (aTBS)

29. april 2022 opdateret af: Nolan R, Stanford University
Denne undersøgelse evaluerer en accelereret tidsplan for theta-burst-stimulering ved hjælp af en transkraniel magnetisk stimuleringsanordning til behandlingsresistent depression. På en dobbeltblind måde vil halvdelen af ​​deltagerne modtage accelereret theta-burst-stimulering, mens halvdelen vil modtage falsk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en etableret terapi til behandlingsresistent depression. Den godkendte behandlingsmetode er 10Hz stimulering i 40 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (L-DLPFC). Denne metode har været effektiv i virkelige situationer. Begrænsningerne ved denne tilgang omfatter behandlingens varighed (ca. 40 minutter pr. behandlingssession, 5 dage om ugen, i 4-8 uger). For nylig har forskere forfulgt at ændre behandlingsparametrene for at reducere behandlingstiden med nogle foreløbige succeser. Denne undersøgelse sigter mod yderligere at modificere parametrene for at skabe en hurtigere behandlingsform og se på ændringen i neuroimaging biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 22 til 80 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD) og oplever i øjeblikket en Major Depressive Episode (MDE).
  • Deltagerne kan i øjeblikket være på en stabil og tilstrækkelig dosis af SSRI-antidepressiv behandling. Deltagerne kan vælge ikke at være i antidepressiv behandling i undersøgelsens varighed eller at blive skiftet fra andre klasser til en medicin fra SSRI-klassen.
  • Deltagerne kan også have en historie med intolerance over for mindst 2 antidepressiv medicin. Disse patienter med intolerancehistorie vil ikke være forpligtet til i øjeblikket at tage en antidepressiv medicin.
  • Deltagerne skal kvalificere sig som "Moderately Treatment Refractory" eller "High Treatment Refractory" ved brug af Maudsley-stadiemetoden.
  • Opfyld tærsklen for den samlede HAMD17-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
  • Opfyld tærsklen for den samlede MADRS-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
  • Opfyld tærsklen for den samlede BDI-II-score på >/=20 ved både screenings- og baselinebesøg (dag -5/-14 og dag 0).
  • Ved godt generelt helbred, som fastslået af sygehistorien.
  • Hvis kvinde, status af ikke-fertil potentiale eller brug af en acceptabel form for prævention. Formen for prævention vil blive dokumenteret ved screening og baseline.
  • Samtidig hypnotisk behandling (f.eks. med zolpidem, zaleplon, melatonin eller trazodon) vil være tilladt, hvis behandlingen har været stabil i mindst 4 uger før screening, og hvis den forventes at forblive stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en af ​​de specificerede former for prævention under undersøgelsen.
  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Kvinde med positiv graviditetstest ved deltagelse.
  • Samlet HAMD17-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
  • Samlet MADRS-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
  • Samlet BDI-II-score på < 20 ved skærm- eller baselinebesøg.
  • Aktuel diagnose af en stofbrugslidelse (misbrug eller afhængighed, som defineret af DSM-IV-TR), med undtagelse af nikotinafhængighed, ved screening eller inden for seks måneder før screening.
  • Aktuel diagnose af andre akse I-lidelser end dysthymisk lidelse, generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, panikangst, agorafobi eller specifik fobi (medmindre en af ​​disse er komorbid og klinisk ustabil og/eller fokus for deltagerens behandling i fortiden seks måneder eller mere).
  • Anamnese med skizofreni eller skizoaffektive lidelser eller enhver historie med psykotiske symptomer i de nuværende eller tidligere depressive episoder.
  • Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har været dominerende for deres MDD på et hvilket som helst tidspunkt inden for seks måneder før screening.
  • Anses for at have betydelig risiko for selvmord i løbet af undersøgelsen.
  • Kognitiv svækkelse (som bemærket af tidligere diagnoser, herunder demens).
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i screeningsundersøgelsen, der kan påvirke sikkerheden, undersøgelsesdeltagelsen eller forvirrende fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller udstyr inden for den seneste måned eller samtidig med deltagelse i undersøgelsen.
  • Enhver nuværende eller tidligere historie om enhver fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe emnet i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med positiv screeningsurintest for misbrug af stoffer ved screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
  • Aktuel (eller kronisk) brug af opiater.
  • Epilepsis historie.
  • Historie om rTMS-eksponering.
  • Historie om implanteret anordning eller psykokirurgi for depression.
  • Enhver historie med ECT (mere end 8 sessioner) uden at opfylde respondentkriterierne
  • Historie med granatsplinter eller metal i hovedet eller kraniet.
  • "Low Treatment Refractory" ved brug af Maudsley-stadiemetoden.
  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller hjertebegivenhed.
  • OCDs historie.
  • Historie om autismespektrumforstyrrelse.
  • Historie om uoverskuelig migræne
  • Historie om uafhængig søvnforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv TBS-DLPFC
Den aktive gruppe vil modtage theta-burst TMS-stimulering.
Enhed: Aktiv TBS-DLPFC

Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil modtage intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge Localite neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT og justeret til afstanden mellem kraniet og kortikal overflade (se Nahas 2004).

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en MagPro-stimulator.

Enhed: Åben etiket TBS-DLPFC

Alle patienter vil have mulighed for at modtage aktiv, åben aTBS-behandling efter 1-måneders mærket efter den blindede fase.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en MagPro-stimulator eller Nexstim TMS-enhed.
SHAM_COMPARATOR: Sham TBS-DLPFC
Sham-gruppen vil modtage sham theta-burst TMS-stimulering.
Enhed: Sham TBS-DLPFC
Parametrene i de aktive arme vil være som ovenfor med den interne randomisering af enheden, der internt skifter til sham på en blændet måde.
Enhed: Åben etiket TBS-DLPFC

Alle patienter vil have mulighed for at modtage aktiv, åben aTBS-behandling efter 1-måneders mærket efter den blindede fase.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en MagPro-stimulator eller Nexstim TMS-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score Fra før-behandling til 1-måned efter-behandling.
Tidsramme: Forbehandling (baseline), 1 måned efter behandling
Et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. MADRS har en samlet score fra 0-60, med højere score svarende til højere niveauer af depression.
Forbehandling (baseline), 1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling
En udbyder administrerede spørgeskema, der blev brugt til at vurdere remission og bedring efter depression. HAMD-17 er et spørgeskema med 17 punkter til vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Hvert element scores fra 0-4, hvor højere score repræsenterer stigende sværhedsgrad af depression.
forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling
Ændring i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Forbehandling (baseline) til umiddelbart efterbehandling (dag 8).
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et spørgeskema, der bruges til selvmordsvurdering udviklet af flere institutioner, herunder Columbia University. Deltagerne blev stillet en række af 6 ja eller nej spørgsmål. Ja svar indikerer flere selvmordstanker. Her rapporterer vi en optælling af deltagere med en stigning, et fald eller ingen ændring i selvmordstanker.
Forbehandling (baseline) til umiddelbart efterbehandling (dag 8).
Ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-6) score
Tidsramme: Baseline (før-behandling) og 1 måned efter behandling

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala.

Ham-6 versionen består af 6 punkter, der vurderer for: humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale). Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 4, bortset fra punktet somatiske symptomer, som scores fra 0 til 2. På HAM-6 kan der være en samlet score på 22. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad. Her rapporterer vi en optælling af deltagere med en samlet stigning, fald eller ingen ændring i den samlede HAM-6-score.

Deltagere med en stigning i den samlede score (række 3) ville betyde et dårligere resultat end deltagere med et fald i den samlede score.
Baseline (før-behandling) og 1 måned efter behandling
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Forbehandling (baseline) til umiddelbart efterbehandling (dag 8).

Hamilton Depression Rating Scale (HDRS, også kendt som Ham-D) er den mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskala.

Ham-17-versionen består af 17 punkter, der vurderer for: humør, skyldfølelse, generelle somatiske symptomer, arbejde og aktiviteter, angst og langsomhed i tanke og tale. Hvert element scores på en skala fra 0 til 4, bortset fra de somatiske, søvn- og indsigtselementer, som scores fra 0 til 2. På HAM-17 kan der være en samlet score på 22. Højere score repræsenterer højere depressions sværhedsgrad.
Forbehandling (baseline) til umiddelbart efterbehandling (dag 8).
Skift fra baseline funktionel tilslutning til øjeblikkelig efterbehandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline) til umiddelbart efterbehandling (dag 8).
Vi kvantificerede den funktionelle forbindelsesændring mellem det subcallosale cingulate til standardtilstandsnetværket og inden for standardtilstandsnetværket ved hjælp af baseline og umiddelbare MR-scanninger efter behandling. Vi rapporterer nedenfor ændringer af funktionel tilslutning (Fishers Z-score af Pearson-korrelationskoefficient for hvert par ROI'er) fra umiddelbart efter behandling (dag 8) til baseline.
Forbehandling (baseline) til umiddelbart efterbehandling (dag 8).
Skift fra baseline funktionel tilslutning til 1 måned efterbehandling
Tidsramme: Forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling
Vi vil vurdere funktionel forbindelse som set på hviletilstand fMRI, mellem subcallosal cingulate til standard mode netværk og inden for standard mode netværk. Vi rapporterer nedenfor ændringer af funktionel tilslutning (Fishers Z-score af Pearson-korrelationskoefficient for hvert par ROI'er) fra efterbehandling (1m) til baseline.
Forbehandling (baseline) til 1 måned efter behandling
Ændring i baseline hjertefrekvensvariabilitet til 1 måned efter behandling
Tidsramme: Forbehandling til 1 måned efter behandling
Mål for hjertefrekvensvariabilitet vil blive sammenlignet før behandling og 1 måned efter behandling.
Forbehandling til 1 måned efter behandling
Ændring i baseline hjertefrekvensvariabilitet til umiddelbar efterbehandling
Tidsramme: Forbehandling til umiddelbar efterbehandling (dag 8).
Målinger af hjertefrekvensvariabilitet vil blive sammenlignet før-behandling og umiddelbart efter-behandling.
Forbehandling til umiddelbar efterbehandling (dag 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Blinded-33797

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner