Stanford versnelde intelligente neuromodulatietherapie voor therapieresistente depressie (SAINT-TRD) (aTBS)

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 22 tot 80 jaar.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
• Gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) en momenteel een depressieve episode (MDE).
• Deelnemers kunnen momenteel een stabiele en adequate dosis SSRI-antidepressiva gebruiken. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om tijdens de duur van het onderzoek geen antidepressiva te gebruiken, of om over te schakelen van andere klassen naar een medicijn uit de SSRI-klasse.
• Deelnemers kunnen ook een voorgeschiedenis van intolerantie hebben voor ten minste 2 antidepressiva. Deze patiënten met een voorgeschiedenis van intolerantie hoeven momenteel geen antidepressiva te gebruiken.
• Deelnemers moeten kwalificeren als "Matig behandelingsrefractair" of "Hoge behandelingsrefractair" met behulp van de Maudsley-stadiëringsmethode.
• Voldoen aan de drempel voor de totale HAMD17-score van >/=20 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -5/-14 en dag 0).
• Voldoen aan de drempel voor de totale MADRS-score van >/=20 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -5/-14 en dag 0).
• Voldoen aan de drempel voor de totale BDI-II-score van >/=20 bij zowel screening- als basisbezoeken (dag -5/-14 en dag 0).
• In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
• Indien vrouw, een status van niet-vruchtbaar potentieel of gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie. De vorm van anticonceptie wordt gedocumenteerd bij de screening en baseline.
• Gelijktijdige hypnotische therapie (bijv. met zolpidem, zaleplon, melatonine of trazodon) is toegestaan ​​als de therapie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel is geweest en als verwacht wordt dat deze stabiel zal blijven.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek een van de gespecificeerde vormen van anticonceptie te gebruiken.
• Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Vrouw met een positieve zwangerschapstest bij deelname.
• Totale HAMD17-score van < 20 bij de screening- of baselinebezoeken.
• Totale MADRS-score van < 20 bij de screening- of baselinebezoeken.
• Totale BDI-II-score van < 20 bij de screening- of baselinebezoeken.
• Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen (misbruik of afhankelijkheid, zoals gedefinieerd door DSM-IV-TR), met uitzondering van nicotineafhankelijkheid, bij screening of binnen zes maanden voorafgaand aan screening.
• Huidige diagnose van As I-stoornissen anders dan dysthyme stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis, paniekstoornis, agorafobie of specifieke fobie (tenzij een van deze comorbide en klinisch instabiel is, en/of de focus van de behandeling van de deelnemer in het verleden is geweest) zes maanden of langer).
• Geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen, of een geschiedenis van psychotische symptomen in de huidige of eerdere depressieve episodes.
• Elke As I- of As II-aandoening die bij screening klinisch overheersend is voor hun MDD of op enig moment binnen zes maanden voorafgaand aan de screening overheersend was voor hun MDD.
• Beschouwd als een aanzienlijk risico op zelfmoord in de loop van de studie.
• Cognitieve stoornissen (zoals opgemerkt door eerdere diagnoses, waaronder dementie).
• Heeft een klinisch significante afwijking bij het screeningsonderzoek die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.
• Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat in de afgelopen maand of gelijktijdig met deelname aan de studie.
• Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Geschiedenis van positieve screening urinetest voor drugsmisbruik bij screening: cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten.
• Actueel (of chronisch) gebruik van opiaten.
• Geschiedenis van epilepsie.
• Geschiedenis van blootstelling aan rTMS.
• Geschiedenis van elk geïmplanteerd apparaat of psychochirurgie voor depressie.
• Elke geschiedenis van ECT (meer dan 8 sessies) zonder te voldoen aan de respondercriteria
• Geschiedenis van granaatscherven of metaal in het hoofd of de schedel.
• "Low Treatment Refractory" met behulp van de Maudsley-stadiëringsmethode.
• Geschiedenis van hart- en vaatziekten of cardiale gebeurtenis.
• Geschiedenis van OCS.
• Geschiedenis van een autismespectrumstoornis.
• Geschiedenis van hardnekkige migraine
• Geschiedenis van onafhankelijke slaapstoornis.