Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depression (SAINT-TRD) (aTBS)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 22 bis 80 Jahre alt.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
• Diagnostiziert mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und derzeit in einer schweren depressiven Episode (MDE).
• Die Teilnehmer befinden sich derzeit möglicherweise in einer stabilen und angemessenen Dosis einer SSRI-Antidepressiva-Therapie. Die Teilnehmer können sich dafür entscheiden, während der Studiendauer keine Antidepressiva-Therapie zu erhalten oder von anderen Klassen auf ein Medikament aus der SSRI-Klasse umgestellt zu werden.
• Die Teilnehmer können auch eine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber mindestens 2 Antidepressiva haben. Diese Patienten mit der Intoleranz-Vorgeschichte müssen derzeit keine Antidepressiva einnehmen.
• Die Teilnehmer müssen sich nach der Maudsley-Staging-Methode als „Mäßig therapierefraktär“ oder „Hoch therapierefraktär“ qualifizieren.
• Erreichen Sie den Schwellenwert für den gesamten HAMD17-Score von >/= 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
• Erreichen Sie den Schwellenwert für den MADRS-Gesamtwert von >/= 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
• Erreichen Sie den Schwellenwert für den BDI-II-Gesamtwert von >/= 20 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen (Tag -5/-14 und Tag 0).
• In gutem Allgemeinzustand, wie durch die Anamnese festgestellt.
• Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung. Die Form der Empfängnisverhütung wird beim Screening und bei Studienbeginn dokumentiert.
• Eine gleichzeitige hypnotische Therapie (z. B. mit Zolpidem, Zaleplon, Melatonin oder Trazodon) ist zulässig, wenn die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war und voraussichtlich stabil bleiben wird.

Ausschlusskriterien:

• Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frau mit positivem Schwangerschaftstest bei der Teilnahme.
• HAMD17-Gesamtwert von < 20 bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
• MADRS-Gesamtpunktzahl von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
• BDI-II-Gesamtwert von < 20 bei den Screening- oder Baseline-Besuchen.
• Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch oder Abhängigkeit, wie in DSM-IV-TR definiert), mit Ausnahme der Nikotinabhängigkeit, beim Screening oder innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening.
• Aktuelle Diagnose von Achse-I-Störungen außer dysthymischer Störung, generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung, Panikstörung, Agoraphobie oder spezifischer Phobie (es sei denn, eine davon ist komorbid und klinisch instabil und/oder der Schwerpunkt der Behandlung des Teilnehmers in der Vergangenheit sechs Monate oder länger).
• Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen in den aktuellen oder früheren depressiven Episoden.
• Jede Achse-I- oder Achse-II-Störung, die beim Screening klinisch vorherrschend für ihre MDD ist oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening vorherrschend für ihre MDD war.
• Während des Studienverlaufs als signifikantes Suizidrisiko eingestuft.
• Kognitive Beeinträchtigung (wie bei früheren Diagnosen festgestellt – einschließlich Demenz).
• Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der Screening-Untersuchung, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder die verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig mit der Studienteilnahme.
• Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Vorgeschichte eines positiven Screening-Urintests auf Missbrauchsdrogen beim Screening: Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate.
• Aktueller (oder chronischer) Konsum von Opiaten.
• Geschichte der Epilepsie.
• Geschichte der rTMS-Exposition.
• Geschichte eines implantierten Geräts oder einer Psychochirurgie für Depressionen.
• Jegliche ECT-Vorgeschichte (mehr als 8 Sitzungen), ohne die Responder-Kriterien zu erfüllen
• Geschichte von Granatsplittern oder Metall im Kopf oder Schädel.
• „Low Treatment Refractory“ unter Verwendung der Maudsley-Staging-Methode.
• Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eines Herzereignisses.
• Geschichte der Zwangsstörung.
• Geschichte der Autismus-Spektrum-Störung.
• Geschichte der hartnäckigen Migräne
• Geschichte der unabhängigen Schlafstörung.