- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03068715
Thérapie de neuromodulation intelligente accélérée de Stanford pour la dépression résistante au traitement (SAINT-TRD) (aTBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, de 22 à 80 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD) et vivant actuellement un épisode dépressif majeur (MDE).
- Les participants peuvent actuellement recevoir une dose stable et adéquate de traitement antidépresseur ISRS. Les participants peuvent choisir de ne pas suivre de traitement antidépresseur pendant la durée de l'étude ou de passer d'autres classes à un médicament de la classe ISRS.
- Les participants peuvent également avoir des antécédents d'intolérance à au moins 2 antidépresseurs. Ces patients ayant des antécédents d'intolérance ne seront pas tenus de prendre actuellement un médicament antidépresseur.
- Les participants doivent être qualifiés de « modérément réfractaires au traitement » ou de « réfractaires élevés au traitement » en utilisant la méthode de stadification de Maudsley.
- Atteindre le seuil sur le score total HAMD17 de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (Jour -5/-14 et Jour 0).
- Atteindre le seuil sur le score MADRS total de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (Jour -5/-14 et Jour 0).
- Atteindre le seuil du score BDI-II total de >/= 20 lors des visites de dépistage et de référence (jour -5/-14 et jour 0).
- En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
- S'il s'agit d'une femme, un statut de non-procréation potentielle ou l'utilisation d'une forme acceptable de contrôle des naissances. La forme de contraception sera documentée lors du dépistage et de la ligne de base.
- Une thérapie hypnotique concomitante (par exemple, avec du zolpidem, du zaléplon, de la mélatonine ou de la trazodone) sera autorisée si la thérapie est stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et si elle devrait rester stable.
Critère d'exclusion:
- Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser l'une des formes de contraception spécifiées pendant l'étude.
- Femme enceinte ou allaitante.
- Femme avec un test de grossesse positif lors de la participation.
- Score total HAMD17 < 20 à l'écran ou aux visites de référence.
- Score MADRS total < 20 à l'écran ou aux visites de référence.
- Score total BDI-II < 20 lors du dépistage ou des visites de référence.
- Diagnostic actuel d'un trouble lié à l'utilisation de substances (abus ou dépendance, tel que défini par le DSM-IV-TR), à l'exception de la dépendance à la nicotine, lors du dépistage ou dans les six mois précédant le dépistage.
- Diagnostic actuel de troubles de l'Axe I autres que le trouble dysthymique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale, le trouble panique, l'agoraphobie ou la phobie spécifique (à moins que l'un d'entre eux ne soit comorbide et cliniquement instable, et/ou l'objet du traitement du participant pour le passé six mois ou plus).
- Antécédents de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs, ou tout antécédent de symptômes psychotiques dans les épisodes dépressifs actuels ou antérieurs.
- Tout trouble de l'Axe I ou de l'Axe II qui, au moment du dépistage, est cliniquement prédominant pour leur TDM ou a été prédominant pour leur TDM à tout moment dans les six mois précédant le dépistage.
- Considéré à risque significatif de suicide au cours de l'étude.
- Déficience cognitive (telle que notée par les diagnostics antérieurs, y compris la démence).
- A une anomalie cliniquement significative lors de l'examen de dépistage qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation à tout essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental au cours du dernier mois ou en même temps que la participation à l'étude.
- Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Antécédents de tests urinaires de dépistage positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage : cocaïne, amphétamines, barbituriques, opiacés.
- Consommation actuelle (ou chronique) d'opiacés.
- Antécédents d'épilepsie.
- Antécédents d'exposition à la SMTr.
- Antécédents de tout dispositif implanté ou psychochirurgie pour la dépression.
- Tout antécédent d'ECT (plus de 8 séances) sans répondre aux critères de répondeur
- Antécédents d'éclats d'obus ou de métal dans la tête ou le crâne.
- "Low Treatment Refractory" en utilisant la méthode de mise en scène de Maudsley.
- Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'événement cardiaque.
- Histoire du TOC.
- Antécédents de trouble du spectre autistique.
- Antécédents de migraine incurable
- Antécédents de trouble du sommeil indépendant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TBS-DLPFC actif
Le groupe actif recevra une stimulation TMS thêta-burst.
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Les participants du groupe de stimulation active recevront du TBS intermittent vers le DLPFC gauche. Le L-DLPFC sera ciblé en utilisant le système de neuronavigation Localite. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % de la RMT et ajustée à la distance entre le crâne et la surface corticale (voir Nahas 2004). La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un stimulateur MagPro. Tous les patients auront la possibilité de recevoir un traitement anti-TBS actif en ouvert après 1 mois, après la phase en aveugle. La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un stimulateur MagPro ou d'un appareil Nexstim TMS. |
SHAM_COMPARATOR: Faux TBS-DLPFC
Le groupe fictif recevra une stimulation TMS thêta-burst simulée.
|
Les paramètres dans les bras actifs seront comme ci-dessus avec la randomisation interne de l'appareil passant en interne à simulacre de manière aveugle.
Tous les patients auront la possibilité de recevoir un traitement anti-TBS actif en ouvert après 1 mois, après la phase en aveugle. La stimulation sera délivrée au L-DLPFC à l'aide d'un stimulateur MagPro ou d'un appareil Nexstim TMS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) entre le prétraitement et un mois après le traitement.
Délai: Prétraitement (baseline), 1 mois post-traitement
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Un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur.
|
Prétraitement (baseline), 1 mois post-traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
Délai: pré-traitement (ligne de base) à 1 mois après le traitement
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Un questionnaire administré par un fournisseur utilisé pour évaluer la rémission et la récupération de la dépression.
Le HAMD-17 est un questionnaire de 17 items pour évaluer la sévérité de la dépression.
Chaque élément est noté de 0 à 4, les scores les plus élevés représentant une gravité croissante de la dépression.
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pré-traitement (ligne de base) à 1 mois après le traitement
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Prétraitement (ligne de base) à immédiatement après le traitement (jour 8).
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) est un questionnaire utilisé pour l'évaluation du suicide développé par plusieurs institutions, dont l'Université de Columbia.
Les participants devaient répondre à une série de 6 questions oui ou non.
Les réponses oui indiquent plus d'idées suicidaires.
Nous rapportons ici un nombre de participants avec une augmentation, une diminution ou aucun changement dans les idées suicidaires.
|
Prétraitement (ligne de base) à immédiatement après le traitement (jour 8).
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-6)
Délai: Au départ (avant le traitement) et à 1 mois après le traitement
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS, également connue sous le nom de Ham-D) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée. La version Ham-6 se compose de 6 items évaluant : l'humeur, la culpabilité, les symptômes somatiques généraux, le travail et les activités, l'anxiété et la lenteur de la pensée et de la parole). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, à l'exception de l'élément des symptômes somatiques, qui est noté de 0 à 2. Sur le HAM-6, il peut y avoir un score total de 22. Des scores plus élevés représentent une gravité de dépression plus élevée. Ici, nous rapportons un nombre de participants avec une augmentation, une diminution ou aucun changement global du score total HAM-6. Les participants avec une augmentation du score total (ligne 3) signifieraient un résultat pire que les participants avec une diminution du score total. |
Au départ (avant le traitement) et à 1 mois après le traitement
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Variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAMD-17)
Délai: Pré-traitement (ligne de base) à immédiatement après le traitement (jour 8).
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS, également connue sous le nom de Ham-D) est l'échelle d'évaluation de la dépression administrée par les cliniciens la plus largement utilisée. La version Ham-17 se compose de 17 items évaluant : l'humeur, la culpabilité, les symptômes somatiques généraux, le travail et les activités, l'anxiété et la lenteur de la pensée et de la parole. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4, à l'exception des éléments somatiques, du sommeil et de la perspicacité qui sont notés de 0 à 2. Sur le HAM-17, il peut y avoir un score total de 22. Des scores plus élevés représentent une gravité de dépression plus élevée. |
Pré-traitement (ligne de base) à immédiatement après le traitement (jour 8).
|
Passage de la connectivité fonctionnelle de base au post-traitement immédiat
Délai: Prétraitement (ligne de base) à immédiatement après le traitement (jour 8).
|
Nous avons quantifié le changement de connectivité fonctionnelle entre le cingulaire sous-callosal et le réseau en mode par défaut et au sein du réseau en mode par défaut à l'aide d'examens IRM de base et immédiats après le traitement.
Nous rapportons ci-dessous les changements de connectivité fonctionnelle (score Z de Fisher du coefficient de corrélation de Pearson pour chaque paire de ROI) immédiatement après le traitement (jour 8) jusqu'au départ.
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Prétraitement (ligne de base) à immédiatement après le traitement (jour 8).
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Passer de la connectivité fonctionnelle de base à 1 mois après le traitement
Délai: Prétraitement (ligne de base) à 1 mois après le traitement
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Nous évaluerons la connectivité fonctionnelle telle qu'elle apparaît sur l'IRMf à l'état de repos, entre le cingulaire sous-callosal et le réseau en mode par défaut et au sein du réseau en mode par défaut.
Nous rapportons ci-dessous les changements de connectivité fonctionnelle (score Z de Fisher du coefficient de corrélation de Pearson pour chaque paire de ROI) du post-traitement (1m) à la ligne de base.
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Prétraitement (ligne de base) à 1 mois après le traitement
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Changement de la variabilité de la fréquence cardiaque de base à 1 mois après le traitement
Délai: Prétraitement à 1 mois après le traitement
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Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque seront comparées avant le traitement et 1 mois après le traitement.
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Prétraitement à 1 mois après le traitement
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque de base jusqu'au post-traitement immédiat
Délai: Prétraitement à post-traitement immédiat (jour 8).
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Les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque seront comparées avant le traitement et immédiatement après le traitement.
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Prétraitement à post-traitement immédiat (jour 8).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
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- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Blinded-33797
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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