치료 저항성 우울증을 위한 Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy(SAINT-TRD) (aTBS)
2022년 4월 29일 업데이트: Nolan R, Stanford University
이 연구는 치료 저항성 우울증에 대한 경두개 자기 자극 장치를 사용하여 세타 버스트 자극의 가속 일정을 평가합니다.
이중 맹검 방식으로 참가자의 절반은 가속화된 세타 버스트 자극을 받고 절반은 가짜 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증에 대한 확립된 치료법입니다.
치료를 위해 승인된 방법은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 대해 40분 동안 10Hz 자극입니다.
이 방법론은 실제 상황에서 효과적이었습니다.
이 접근법의 한계는 치료 기간(치료 세션당 약 40분, 주당 5일, 4-8주 동안)을 포함합니다.
최근 연구자들은 일부 예비 성공으로 치료 시간을 줄이기 위해 치료 매개변수를 수정하는 것을 추구했습니다.
이 연구는 더 빠른 치료 형태를 만들기 위해 매개변수를 추가로 수정하고 신경 영상 바이오마커의 변화를 살펴보는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 22세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받았으며 현재 주요 우울 삽화(MDE)를 경험하고 있습니다.
- 참가자는 현재 안정적이고 적절한 용량의 SSRI 항우울제 요법을 받고 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 항우울제 치료를 받지 않거나 다른 수업에서 SSRI 수업의 약물로 전환하도록 선택할 수 있습니다.
- 참여자는 또한 최소 2가지 항우울제에 대한 불내성 병력이 있을 수 있습니다. 과민증 병력이 있는 이러한 환자는 현재 항우울제를 복용할 필요가 없습니다.
- 참가자는 Maudsley 병기법을 사용하여 "보통 치료 불응" 또는 "높은 치료 불응" 자격을 갖추어야 합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 >/=20의 총 HAMD17 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 >/=20의 총 MADRS 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
- 스크리닝 및 기준선 방문(-5/-14일 및 0일) 모두에서 총 BDI-II 점수 >/=20의 임계값을 충족합니다.
- 병력으로 확인된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 여성인 경우, 임신 가능성이 없는 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용합니다. 피임 형태는 스크리닝 및 기준선에서 문서화됩니다.
- 동시 최면 요법(예: 졸피뎀, 잘레플론, 멜라토닌 또는 트라조돈)은 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이었고 안정적으로 유지될 것으로 예상되는 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 특정 형태의 피임법 중 하나를 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 참여 시 양성 임신 테스트를 받은 여성.
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 총 HAMD17 점수 < 20.
- 선별 검사 또는 기준선 방문에서 총 MADRS 점수가 20 미만입니다.
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 총 BDI-II 점수 < 20.
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 의존성을 제외하고 물질 사용 장애(DSM-IV-TR에 정의된 남용 또는 의존성)의 현재 진단.
- 기분 부전 장애, 범불안 장애, 사회 불안 장애, 공황 장애, 광장공포증 또는 특정 공포증 이외의 축 I 장애의 현재 진단(이들 중 하나가 동반이환이고 임상적으로 불안정하거나 과거에 참가자의 치료의 초점이 아닌 경우) 6개월 이상).
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력, 또는 현재 또는 이전의 우울 삽화에서 정신병적 증상의 병력.
- 스크리닝 시 MDD가 임상적으로 우세하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 언제든지 MDD가 우세한 모든 축 I 또는 축 II 장애.
- 연구 과정 동안 자살 위험이 상당한 것으로 간주됩니다.
- 인지 장애(치매를 포함한 이전 진단에서 언급된 바와 같음).
- 안전성, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
- 지난 한 달 이내에 또는 연구 참여와 동시에 조사 약물 또는 장치를 사용한 임상 시험에 참여.
- 연구자의 의견으로는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 이력.
- 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝 소변 검사 이력: 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 아편제.
- 현재(또는 만성) 아편제 사용.
- 간질의 역사.
- rTMS 노출 이력.
- 우울증에 대한 이식된 장치 또는 심리 수술의 이력.
- 응답자 기준을 충족하지 않는 ECT의 모든 이력(8회 초과 세션)
- 머리 또는 두개골의 파편 또는 금속의 병력.
- Maudsley 병기결정 방법을 사용하는 "저 치료 내화물".
- 심혈관 질환 또는 심장 사건의 병력.
- OCD의 역사.
- 자폐 스펙트럼 장애의 역사.
- 난치성 편두통의 역사
- 독립적인 수면 장애의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 TBS-DLPFC
활성 그룹은 세타 버스트 TMS 자극을 받습니다.
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활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 간헐적인 TBS를 받게 됩니다. L-DLPFC는 Localite 신경 항법 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%에서 표준화되고 두개골에서 피질 표면까지의 거리에 맞게 조정됩니다(Nahas 2004 참조). 자극은 MagPro 자극기를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다. 모든 환자는 눈가림 단계 후 1개월 표시 후 활성 오픈 라벨 aTBS 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 자극은 MagPro 자극기 또는 Nexstim TMS 장치를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다. |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 TBS-DLPFC
가짜 그룹은 가짜 세타 버스트 TMS 자극을 받게 됩니다.
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활성 암의 매개변수는 장치의 내부 무작위화가 블라인드 방식으로 내부적으로 sham으로 전환되는 것과 같습니다.
모든 환자는 눈가림 단계 후 1개월 표시 후 활성 오픈 라벨 aTBS 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 자극은 MagPro 자극기 또는 Nexstim TMS 장치를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전에서 치료 1개월 후까지 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수의 백분율 변화.
기간: 전처리(기준선), 처리 후 1개월
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기분 장애가 있는 환자의 우울 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용되는 10개 항목 진단 설문지입니다. MADRS의 전체 점수 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높습니다.
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전처리(기준선), 처리 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 백분율 변화(HAMD-17)
기간: 치료 전(기준선) ~ 치료 후 1개월
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우울증의 완화 및 회복을 평가하는 데 사용되는 제공자 관리 설문지.
HAMD-17은 우울증의 중증도를 평가하기 위한 17개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 0-4점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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치료 전(기준선) ~ 치료 후 1개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수의 변화
기간: 전처리(기준선)에서 처리 직후(8일)까지.
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 Columbia University를 포함한 여러 기관에서 개발한 자살 평가에 사용되는 설문지입니다.
참가자들은 일련의 6가지 예 또는 아니오 질문을 받았습니다.
예 답변은 더 많은 자살 생각을 나타냅니다.
여기서 우리는 자살 생각이 증가, 감소 또는 변화가 없는 참가자 수를 보고합니다.
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전처리(기준선)에서 처리 직후(8일)까지.
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우울증(HAM-6) 점수에 대한 Hamilton 등급 척도의 변화
기간: 기준선(치료 전) 및 치료 후 1개월
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS, Ham-D라고도 함)은 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다. Ham-6 버전은 다음을 평가하는 6개 항목으로 구성됩니다: 기분, 죄책감, 일반적인 신체 증상, 작업 및 활동, 불안 및 생각과 언어의 느림). 각 항목은 0에서 2까지의 신체 증상 항목을 제외하고 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. HAM-6에서 총점은 22입니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다. 여기에서 총 HAM-6 점수가 전반적으로 증가, 감소 또는 변화가 없는 참가자 수를 보고합니다. 총 점수가 증가한 참가자(3행)는 총 점수가 감소한 참가자보다 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선(치료 전) 및 치료 후 1개월
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 백분율 변화(HAMD-17)
기간: 치료 전(기준선)부터 치료 직후(8일)까지.
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Hamilton Depression Rating Scale(HDRS, Ham-D라고도 함)은 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도입니다. Ham-17 버전은 다음을 평가하는 17개 항목으로 구성되어 있습니다: 기분, 죄책감, 일반적인 신체적 증상, 작업 및 활동, 불안, 생각과 언어의 느림. 각 항목은 0에서 2까지 점수가 매겨진 신체, 수면 및 통찰력 항목을 제외하고 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. HAM-17에서 총 점수는 22가 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다. |
치료 전(기준선)부터 치료 직후(8일)까지.
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기본 기능적 연결성에서 즉각적인 후처리로 변경
기간: 전처리(기준선)에서 처리 직후(8일)까지.
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우리는 기준선 및 즉각적인 치료 후 MRI 스캔을 사용하여 기본 모드 네트워크와 기본 모드 네트워크 내에서 뇌량하 대상과의 기능적 연결성 변화를 정량화했습니다.
치료 직후(8일)부터 기준선까지의 기능적 연결성(각 ROI 쌍에 대한 피어슨 상관 계수의 피셔 Z 점수)의 변화를 아래에 보고합니다.
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전처리(기준선)에서 처리 직후(8일)까지.
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기본 기능적 연결성에서 치료 후 1개월로 변경
기간: 전처리(기준선) ~ 처리 후 1개월
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우리는 기본 모드 네트워크와 기본 모드 네트워크 내 뇌량하 대상 사이의 휴식 상태 fMRI에서 볼 수 있는 기능적 연결성을 평가할 것입니다.
처리 후(1m) 기준선까지의 기능적 연결성(각 ROI 쌍에 대한 Pearson 상관 계수의 Fisher's Z 점수)의 변화를 아래에 보고합니다.
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전처리(기준선) ~ 처리 후 1개월
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치료 1개월 후 기준선 심박수 변이도의 변화
기간: 전처리 ~ 1개월 후 처리
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심박 변이도 측정은 치료 전과 치료 1개월 후를 비교합니다.
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전처리 ~ 1개월 후 처리
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치료 직후 기준선 심박 변이도의 변화
기간: 전처리에서 즉시 후처리까지(8일).
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심박 변이도 측정은 치료 전과 치료 직후에 비교됩니다.
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전처리에서 즉시 후처리까지(8일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .