Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy for Treatment-Resistant Depresjon (SAINT-TRD) (aTBS)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 22 til 80 år.
• Kunne gi informert samtykke.
• Diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD) og opplever for tiden en Major Depressive Episode (MDE).
• Deltakerne kan for øyeblikket være på en stabil og tilstrekkelig dose SSRI-antidepressiva. Deltakerne kan velge å ikke gå på antidepressiv behandling under studiens varighet, eller å bytte fra andre klasser til en medisin fra SSRI-klassen.
• Deltakerne kan også ha en historie med intoleranse overfor minst 2 antidepressiva medisiner. Disse pasientene med intoleransehistorie vil ikke være pålagt å ta antidepressiva.
• Deltakere må kvalifisere seg som "Moderately Treatment Refractory" eller "High Treatment Refractory" ved bruk av Maudsley-staging-metoden.
• Oppfyll terskelen for den totale HAMD17-poengsummen på >/=20 ved både screening- og baseline-besøk (dag -5/-14 og dag 0).
• Oppfyll terskelen for den totale MADRS-poengsummen på >/=20 ved både screening- og baseline-besøk (dag -5/-14 og dag 0).
• Oppfyll terskelen for den totale BDI-II-poengsummen på >/=20 ved både screening- og baseline-besøk (dag -5/-14 og dag 0).
• Ved god generell helse, slik det fremgår av sykehistorien.
• Hvis kvinne, status som ikke-fertil potensial eller bruk av en akseptabel form for prevensjon. Formen for prevensjon vil bli dokumentert ved screening og baseline.
• Samtidig hypnotisk behandling (f.eks. med zolpidem, zaleplon, melatonin eller trazodon) vil være tillatt dersom behandlingen har vært stabil i minst 4 uker før screening og hvis den forventes å forbli stabil.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en av de spesifiserte prevensjonsformene under studien.
• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Kvinne med positiv graviditetstest ved deltakelse.
• Total HAMD17-score på < 20 ved skjermbesøk eller baselinebesøk.
• Total MADRS-poengsum på < 20 ved skjermbesøk eller grunnlinjebesøk.
• Total BDI-II-score på < 20 ved skjermbesøk eller baseline-besøk.
• Gjeldende diagnose av en rusmiddelbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet, som definert av DSM-IV-TR), med unntak av nikotinavhengighet, ved screening eller innen seks måneder før screening.
• Gjeldende diagnose av andre akse I lidelser enn dysthymisk lidelse, generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi eller spesifikk fobi (med mindre en av disse er komorbid og klinisk ustabil, og/eller fokuset for deltakerens behandling tidligere seks måneder eller mer).
• Historie med schizofreni eller schizoaffektive lidelser, eller enhver historie med psykotiske symptomer i nåværende eller tidligere depressive episoder.
• Enhver akse I eller akse II lidelse, som ved screening er klinisk dominerende for deres MDD eller har vært dominerende for deres MDD når som helst innen seks måneder før screening.
• Vurderes som betydelig risiko for selvmord i løpet av studien.
• Kognitiv svikt (som bemerket av tidligere diagnoser, inkludert demens).
• Har en klinisk signifikant abnormitet på screeningundersøkelsen som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
• Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr i løpet av den siste måneden eller samtidig med deltakelse i studien.
• Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
• Historie med positiv screening av urinprøve for misbruk av narkotika ved screening: kokain, amfetamin, barbiturater, opiater.
• Nåværende (eller kronisk) bruk av opiater.
• Historie om epilepsi.
• Historie om rTMS-eksponering.
• Historie om implantert enhet eller psykokirurgi for depresjon.
• Enhver historie med ECT (mer enn 8 økter) uten å oppfylle respondentkriteriene
• Historie med splitter eller metall i hodet eller skallen.
• "Low Treatment Refractory" ved bruk av Maudsley staging-metoden.
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller hjertehendelse.
• Historien om OCD.
• Historie om autismespekterforstyrrelse.
• Historie om uhåndterlig migrene
• Historie om uavhengig søvnforstyrrelse.