- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03068715
Стэнфордская ускоренная интеллектуальная нейромодуляционная терапия для лечения резистентной депрессии (SAINT-TRD) (aTBS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 22 до 80 лет.
- Возможность дать информированное согласие.
- У него диагностировано большое депрессивное расстройство (БДР), и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод (БДЭ).
- В настоящее время участники могут получать стабильную и адекватную дозу антидепрессантов СИОЗС. Участники могут отказаться от терапии антидепрессантами на время исследования или перейти с других классов на лекарства из класса СИОЗС.
- Участники также могут иметь историю непереносимости как минимум 2 антидепрессантов. Эти пациенты с непереносимостью в анамнезе не обязаны в настоящее время принимать антидепрессанты.
- Участники должны быть квалифицированы как «Умеренно устойчивые к лечению» или «Высоко устойчивые к лечению» с использованием метода стадирования Модсли.
- Достигните порога общего балла HAMD17>/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
- Достигните порога общего балла MADRS >/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
- Достигните порога общего балла BDI-II >/=20 как при скрининге, так и при исходных визитах (день -5/-14 и день 0).
- В хорошем общем состоянии, как установлено анамнезом.
- Если женщина, статус недетородного потенциала или использование приемлемой формы контроля над рождаемостью. Форма контроля над рождаемостью будет задокументирована при скрининге и на исходном уровне.
- Сопутствующая снотворная терапия (например, с золпидемом, залеплоном, мелатонином или тразодоном) будет разрешена, если терапия была стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и если ожидается, что она останется стабильной.
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, которая не желает использовать одну из указанных форм контроля над рождаемостью во время исследования.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщина с положительным тестом на беременность при участии.
- Общий балл по шкале HAMD17 < 20 при скрининге или исходных визитах.
- Общий балл по шкале MADRS < 20 при скрининге или исходных визитах.
- Общий балл BDI-II < 20 при скрининге или исходных визитах.
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (злоупотребление или зависимость, как определено в DSM-IV-TR), за исключением никотиновой зависимости, при скрининге или в течение шести месяцев до скрининга.
- Текущий диагноз расстройства оси I, кроме дистимического расстройства, генерализованного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства, панического расстройства, агорафобии или специфической фобии (если только одно из них не является сопутствующим и клинически нестабильным и/или не направлено на лечение участника в прошлом) полгода и более).
- История шизофрении или шизоаффективных расстройств или любая история психотических симптомов в текущем или предыдущих депрессивных эпизодах.
- Любое расстройство Оси I или Оси II, которое на момент скрининга клинически преобладает над их БДР или преобладало над их БДР в любое время в течение шести месяцев до скрининга.
- В ходе исследования считался подверженным значительному риску суицида.
- Когнитивные нарушения (как отмечалось в предыдущих диагнозах, включая деменцию).
- Имеет клинически значимое отклонение при скрининговом обследовании, которое может повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
- Участие в любом клиническом испытании исследуемого препарата или устройства в течение последнего месяца или одновременно с участием в исследовании.
- Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
- В анамнезе положительный скрининговый анализ мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге: кокаин, амфетамины, барбитураты, опиаты.
- Текущее (или хроническое) употребление опиатов.
- История эпилепсии.
- История воздействия рТМС.
- История любых имплантированных устройств или психохирургических вмешательств по поводу депрессии.
- Любая история ЭСТ (более 8 сеансов) без соответствия критериям ответа
- В анамнезе осколки или металл в голове или черепе.
- «Низкая рефрактерность к лечению» с использованием метода стадирования Модсли.
- История сердечно-сосудистых заболеваний или сердечного события.
- История ОКР.
- История расстройства аутистического спектра.
- История неизлечимой мигрени
- В анамнезе самостоятельное расстройство сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный TBS-DLPFC
Активная группа получит тета-всплеск ТМС-стимуляции.
|
Участники группы активной стимуляции будут получать прерывистое TBS на левый DLPFC. L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации Localite. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% RMT и адаптирована к расстоянию от черепа до поверхности коры (см. Nahas 2004). Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с помощью стимулятора MagPro. Все пациенты будут иметь возможность получить активное открытое лечение аТБС через 1 месяц после слепой фазы. Стимуляция будет проводиться в L-DLPFC с помощью стимулятора MagPro или устройства Nexstim TMS. |
SHAM_COMPARATOR: Шам TBS-DLPFC
Имитационная группа получит фиктивную тета-вспышку ТМС.
|
Параметры в активных плечах будут такими же, как указано выше, с внутренней рандомизацией устройства, которое внутренне переключается на фиктивное вслепую.
Все пациенты будут иметь возможность получить активное открытое лечение аТБС через 1 месяц после слепой фазы. Стимуляция будет проводиться в L-DLPFC с помощью стимулятора MagPro или устройства Nexstim TMS. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с периодом до лечения и через 1 месяц после лечения.
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень), через 1 месяц после лечения
|
Диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. MADRS имеет общий диапазон баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы соответствуют более высоким уровням депрессии.
|
До лечения (базовый уровень), через 1 месяц после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAMD-17)
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень) до 1 месяца после лечения
|
Опросник, вводимый поставщиком медицинских услуг, используемый для оценки ремиссии и выздоровления от депрессии.
HAMD-17 представляет собой опросник из 17 пунктов для оценки тяжести депрессии.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы соответствуют возрастающей тяжести депрессии.
|
до лечения (базовый уровень) до 1 месяца после лечения
|
Изменение балла Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и сразу после лечения (день 8).
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) представляет собой анкету, используемую для оценки самоубийств, разработанную несколькими учреждениями, включая Колумбийский университет.
Участникам задавали серию из 6 вопросов «да» или «нет».
Ответы «да» указывают на более суицидальные мысли.
Здесь мы сообщаем о подсчете участников с увеличением, уменьшением или отсутствием изменений в суицидальных мыслях.
|
До лечения (базовый уровень) и сразу после лечения (день 8).
|
Изменение оценки депрессии по шкале Гамильтона (HAM-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) и через 1 месяц после лечения
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS, также известная как Ham-D) является наиболее широко используемой шкалой оценки депрессии, применяемой клиницистами. Версия Ham-6 состоит из 6 пунктов, оценивающих: настроение, чувство вины, общие соматические симптомы, работу и деятельность, тревожность и замедленность мысли и речи). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, за исключением пункта соматических симптомов, который оценивается от 0 до 2. По шкале HAM-6 общий балл может составлять 22. Более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию. Здесь мы сообщаем количество участников с общим увеличением, уменьшением или отсутствием изменений общего балла HAM-6. Участники с увеличением общего балла (строка 3) будут означать худший результат, чем участники с уменьшением общего балла. |
Исходный уровень (до лечения) и через 1 месяц после лечения
|
Процентное изменение рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии (HAMD-17)
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и сразу после лечения (день 8).
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS, также известная как Ham-D) является наиболее широко используемой шкалой оценки депрессии, применяемой клиницистами. Версия Ham-17 состоит из 17 пунктов, оценивающих: настроение, чувство вины, общие соматические симптомы, работу и деятельность, тревогу и замедленность мысли и речи. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, за исключением соматических пунктов, вопросов сна и инсайтов, которые оцениваются от 0 до 2. По шкале HAM-17 общий балл может составлять 22. Более высокие баллы представляют более тяжелую депрессию. |
До лечения (базовый уровень) и сразу после лечения (день 8).
|
Изменение базовой функциональной связи на состояние сразу после лечения
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) и сразу после лечения (день 8).
|
Мы количественно оценили изменение функциональной связи между подмозолистым поясом поясной извилины и сетью режима по умолчанию и внутри сети режима по умолчанию, используя МРТ-сканирование исходного уровня и сразу после лечения.
Ниже мы сообщаем об изменениях функциональной связности (показатель Фишера Z коэффициента корреляции Пирсона для каждой пары областей интереса) сразу после лечения (8-й день) до исходного уровня.
|
До лечения (базовый уровень) и сразу после лечения (день 8).
|
Изменение базовой функциональной связи на 1 месяц после лечения
Временное ограничение: До лечения (базовый уровень) до 1 месяца после лечения
|
Мы оценим функциональную связь, как видно на фМРТ в состоянии покоя, между подмозолистым поясом и сетью режима по умолчанию и внутри сети режима по умолчанию.
Ниже мы сообщаем об изменениях функциональной связности (показатель Фишера Z коэффициента корреляции Пирсона для каждой пары областей интереса) после лечения (1 м) до исходного уровня.
|
До лечения (базовый уровень) до 1 месяца после лечения
|
Изменение исходной вариабельности сердечного ритма через 1 месяц после лечения
Временное ограничение: До лечения до 1 месяца после лечения
|
Показатели вариабельности сердечного ритма будут сравниваться до лечения и через 1 месяц после лечения.
|
До лечения до 1 месяца после лечения
|
Изменение исходной вариабельности сердечного ритма сразу после лечения
Временное ограничение: От предварительной обработки до немедленной последующей обработки (день 8).
|
Показатели вариабельности сердечного ритма будут сравниваться до лечения и сразу после лечения.
|
От предварительной обработки до немедленной последующей обработки (день 8).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- George MS, Lisanby SH, Avery D, McDonald WM, Durkalski V, Pavlicova M, Anderson B, Nahas Z, Bulow P, Zarkowski P, Holtzheimer PE 3rd, Schwartz T, Sackeim HA. Daily left prefrontal transcranial magnetic stimulation therapy for major depressive disorder: a sham-controlled randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2010 May;67(5):507-16. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.46.
- George MS, Wassermann EM, Williams WA, Callahan A, Ketter TA, Basser P, Hallett M, Post RM. Daily repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) improves mood in depression. Neuroreport. 1995 Oct 2;6(14):1853-6. doi: 10.1097/00001756-199510020-00008.
- Pascual-Leone A, Rubio B, Pallardo F, Catala MD. Rapid-rate transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex in drug-resistant depression. Lancet. 1996 Jul 27;348(9022):233-7. doi: 10.1016/s0140-6736(96)01219-6.
- Chung SW, Hill AT, Rogasch NC, Hoy KE, Fitzgerald PB. Use of theta-burst stimulation in changing excitability of motor cortex: A systematic review and meta-analysis. Neurosci Biobehav Rev. 2016 Apr;63:43-64. doi: 10.1016/j.neubiorev.2016.01.008. Epub 2016 Feb 3.
- Jelic MB, Milanovic SD, Filipovic SR. Differential effects of facilitatory and inhibitory theta burst stimulation of the primary motor cortex on motor learning. Clin Neurophysiol. 2015 May;126(5):1016-23. doi: 10.1016/j.clinph.2014.09.003. Epub 2014 Sep 16.
- Chung SW, Hoy KE, Fitzgerald PB. Theta-burst stimulation: a new form of TMS treatment for depression? Depress Anxiety. 2015 Mar;32(3):182-92. doi: 10.1002/da.22335. Epub 2014 Nov 28.
- Plewnia C, Pasqualetti P, Grosse S, Schlipf S, Wasserka B, Zwissler B, Fallgatter A. Treatment of major depression with bilateral theta burst stimulation: a randomized controlled pilot trial. J Affect Disord. 2014 Mar;156:219-23. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.025. Epub 2013 Dec 28.
- Prasser J, Schecklmann M, Poeppl TB, Frank E, Kreuzer PM, Hajak G, Rupprecht R, Landgrebe M, Langguth B. Bilateral prefrontal rTMS and theta burst TMS as an add-on treatment for depression: a randomized placebo controlled trial. World J Biol Psychiatry. 2015 Jan;16(1):57-65. doi: 10.3109/15622975.2014.964768. Epub 2014 Nov 28.
- Daskalakis ZJ. Theta-burst transcranial magnetic stimulation in depression: when less may be more. Brain. 2014 Jul;137(Pt 7):1860-2. doi: 10.1093/brain/awu123. Epub 2014 May 15. No abstract available.
- Thut G, Pascual-Leone A. A review of combined TMS-EEG studies to characterize lasting effects of repetitive TMS and assess their usefulness in cognitive and clinical neuroscience. Brain Topogr. 2010 Jan;22(4):219-32. doi: 10.1007/s10548-009-0115-4. Epub 2009 Oct 28.
- Holtzheimer PE 3rd, McDonald WM, Mufti M, Kelley ME, Quinn S, Corso G, Epstein CM. Accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation for treatment-resistant depression. Depress Anxiety. 2010 Oct;27(10):960-3. doi: 10.1002/da.20731.
- Fung PK, Robinson PA. Neural field theory of synaptic metaplasticity with applications to theta burst stimulation. J Theor Biol. 2014 Jan 7;340:164-76. doi: 10.1016/j.jtbi.2013.09.021. Epub 2013 Sep 21.
- Biswal B, Yetkin FZ, Haughton VM, Hyde JS. Functional connectivity in the motor cortex of resting human brain using echo-planar MRI. Magn Reson Med. 1995 Oct;34(4):537-41. doi: 10.1002/mrm.1910340409.
- Greicius MD, Krasnow B, Reiss AL, Menon V. Functional connectivity in the resting brain: a network analysis of the default mode hypothesis. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Jan 7;100(1):253-8. doi: 10.1073/pnas.0135058100. Epub 2002 Dec 27.
- Fox MD, Snyder AZ, Vincent JL, Corbetta M, Van Essen DC, Raichle ME. The human brain is intrinsically organized into dynamic, anticorrelated functional networks. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Jul 5;102(27):9673-8. doi: 10.1073/pnas.0504136102. Epub 2005 Jun 23.
- Greicius MD, Supekar K, Menon V, Dougherty RF. Resting-state functional connectivity reflects structural connectivity in the default mode network. Cereb Cortex. 2009 Jan;19(1):72-8. doi: 10.1093/cercor/bhn059. Epub 2008 Apr 9.
- Cole EJ, Phillips AL, Bentzley BS, Stimpson KH, Nejad R, Barmak F, Veerapal C, Khan N, Cherian K, Felber E, Brown R, Choi E, King S, Pankow H, Bishop JH, Azeez A, Coetzee J, Rapier R, Odenwald N, Carreon D, Hawkins J, Chang M, Keller J, Raj K, DeBattista C, Jo B, Espil FM, Schatzberg AF, Sudheimer KD, Williams NR. Stanford Neuromodulation Therapy (SNT): A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Am J Psychiatry. 2022 Feb;179(2):132-141. doi: 10.1176/appi.ajp.2021.20101429. Epub 2021 Oct 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Blinded-33797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активный TBS-DLPFC
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityРекрутингРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesVirginia Tech Carilion School of Medicine and Research InstituteЗавершенныйКурение | Отказ от курения | Зависимость | Никотиновая зависимость | Страстное желание | Никотиновая зависимость | Курение сигаретСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityОтозванРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityЕще не набираютРезистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингАлкогольная зависимость | Алкогольное расстройство | Страстное желание | Злоупотребление алкоголемСоединенные Штаты
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanНеизвестныйРезистентная к лечению депрессияТайвань
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйБоль в спине | Хроническая боль | Нейропатическая боль | Использование опиоидов | Боль, Хронический | Опиатная зависимость | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Хроническая боль в поясницеСоединенные Штаты
-
Changping LaboratoryXianyue Hospital, Xiamen; Hebei Mental Health Center, Baoding; HuiLongGuan Hospital... и другие соавторыРекрутингРезистентная к лечению депрессияКитай