ダクラタスビル (DCV) トリオ療法を受けている日本人患者における肝毒性とすべての薬物有害反応 (ADR) の実際の発生率
2022年2月7日 更新者：Bristol-Myers Squibb
日本人のC型慢性肝炎（HCV）患者または代償性肝硬変患者におけるアスナプレビル/ダクラタスビル/ベクラブビル固定用量併用療法の安全性調査
日本における DCV トリオ療法の販売承認後の観察上の市販後コミットメント
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
344
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、1620814
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DCV Trio療法による治療を開始する国内の患者さん
説明
包含基準:
- 承認された適応症・用法・用量に従ってDCV Trio療法による治療を開始している患者
除外基準:
- DCV Trio を適応外で使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 上昇の発生率
時間枠：最長36週間
|
イムノアッセイで測定される
|
最長36週間
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇の発生率
時間枠：最長36週間
|
イムノアッセイで測定される
|
最長36週間
|
|
総ビリルビン (tBili) 上昇の発生率
時間枠：最長36週間
|
イムノアッセイで測定される
|
最長36週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本におけるDCV Trio療法を受けたHCV患者における副作用（ADR）の発生率
時間枠：最長36週間
|
有害事象によって測定される
|
最長36週間
|
|
治療後 12 週間で HCV RNA が検出されなかった患者の割合 (SVR12)
時間枠：最長24週間
|
患者数で測る
|
最長24週間
|
|
治療後 24 週間の時点で HCV RNA が検出できない患者の割合 (SVR24)
時間枠：最長36週間
|
患者数で測る
|
最長36週間
|
|
ウイルス学的ブレイクスルーを経験した患者の割合
時間枠：最長36週間
|
患者の割合で測定
|
最長36週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月3日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI443-144
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。