Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksatoksisuuden ja kaikkien haittavaikutusten (ADR) osuus japanilaisista potilaista, jotka saavat Daclatasvir (DCV) -trioterapiaa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Asunaprevir/Daclatasvir/Beclabuvir kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuusseuranta japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV) tai japanilaisilla potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi

Havainnollinen, markkinoille saattamisen jälkeinen sitoumus DCV Trio -hoidon myyntiluvan jälkeen Japanissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1620814
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Japanilaiset potilaat, jotka aloittavat hoidon DCV Trio -hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka aloittavat hoidon DCV Trio -hoidolla hyväksyttyjen käyttöaiheiden, annoksen ja annon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät DCV Trio off -merkkiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) nousun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
mitataan immunomäärityksellä
Jopa 36 viikkoa
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) nousun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
mitataan immunomäärityksellä
Jopa 36 viikkoa
Kokonaisbilirubiinin (tBili) nousun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
mitataan immunomäärityksellä
Jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus HCV-potilailla, joita hoidetaan DCV Trio -hoidolla Japanissa
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
haittatapahtumilla mitattuna
Jopa 36 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
mitattuna potilaiden lukumäärällä
Jopa 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
mitattuna potilaiden lukumäärällä
Jopa 36 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat virologisen läpimurron
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
mitattuna prosentteina potilaista
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI443-144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa