Real-world incidentiepercentage van levertoxiciteit en alle bijwerkingen (bijwerkingen) bij Japanse patiënten die Daclatasvir (DCV)-triotherapie krijgen
7 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Asunaprevir/Daclatasvir/Beclabuvir Vaste-dosiscombinatie Veiligheidstoezicht bij Japanse patiënten met chronische hepatitis C (HCV) of Japanse patiënten met gecompenseerde cirrose
Een observationele postmarketingtoezegging na de handelsvergunning voor DCV Trio-therapie in Japan
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
344
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1620814
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in Japan die een behandeling starten met DCV Trio-therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de behandeling met DCV Trio-therapie starten volgens de goedgekeurde indicaties, dosering en toediening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de DCV Trio off-label gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van verhoging van aspartaataminotransferase (AST).
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
gemeten door immunoassay
|
Tot 36 weken
|
|
Incidentie van Alanine Aminotransferase (ALT) verhoging
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
gemeten door immunoassay
|
Tot 36 weken
|
|
Incidentie van totale bilirubine (tBili) verhoging
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
gemeten door immunoassay
|
Tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's) bij HCV-patiënten behandeld met DCV Trio-therapie in Japan
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
gemeten door bijwerkingen
|
Tot 36 weken
|
|
Percentage patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
gemeten aan de hand van het aantal patiënten
|
Tot 24 weken
|
|
Percentage patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
gemeten aan de hand van het aantal patiënten
|
Tot 36 weken
|
|
Percentage patiënten dat een virologische doorbraak ervaart
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
gemeten per percentage patiënten
|
Tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI443-144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .