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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03071133
Realer Inzidenzanteil von Lebertoxizität und allen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei japanischen Patienten, die eine Daclatasvir (DCV)-Trio-Therapie erhalten
7. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Sicherheitsüberwachung von Asunaprevir/Daclatasvir/Beclabuvir-Kombinationen mit fester Dosis bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) oder japanischen Patienten mit kompensierter Zirrhose
Eine Beobachtungsverpflichtung nach der Markteinführung nach der Marktzulassung für die DCV-Trio-Therapie in Japan
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
344
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 1620814
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in Japan, die eine Behandlung mit der DCV-Trio-Therapie beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Behandlung mit der DCV-Trio-Therapie gemäß den zugelassenen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungsmethoden beginnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das DCV Trio Off-Label verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST).
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
Bis zu 36 Wochen
|
Inzidenz einer Alanin-Aminotransferase (ALT)-Erhöhung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
Bis zu 36 Wochen
|
Inzidenz einer Erhöhung des Gesamtbilirubins (tBili).
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
gemessen durch Immunoassay
|
Bis zu 36 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei HCV-Patienten, die in Japan mit der DCV-Trio-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
gemessen an unerwünschten Ereignissen
|
Bis zu 36 Wochen
|
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
gemessen an der Anzahl der Patienten
|
Bis zu 24 Wochen
|
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
gemessen an der Anzahl der Patienten
|
Bis zu 36 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein virologischer Durchbruch erzielt wurde
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
|
gemessen am Prozentsatz der Patienten
|
Bis zu 36 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI443-144
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