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Realer Inzidenzanteil von Lebertoxizität und allen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei japanischen Patienten, die eine Daclatasvir (DCV)-Trio-Therapie erhalten

7. Februar 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Sicherheitsüberwachung von Asunaprevir/Daclatasvir/Beclabuvir-Kombinationen mit fester Dosis bei japanischen Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV) oder japanischen Patienten mit kompensierter Zirrhose

Eine Beobachtungsverpflichtung nach der Markteinführung nach der Marktzulassung für die DCV-Trio-Therapie in Japan

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan, 1620814
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in Japan, die eine Behandlung mit der DCV-Trio-Therapie beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Behandlung mit der DCV-Trio-Therapie gemäß den zugelassenen Indikationen, Dosierungen und Verabreichungsmethoden beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das DCV Trio Off-Label verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST).
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
gemessen durch Immunoassay
Bis zu 36 Wochen
Inzidenz einer Alanin-Aminotransferase (ALT)-Erhöhung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
gemessen durch Immunoassay
Bis zu 36 Wochen
Inzidenz einer Erhöhung des Gesamtbilirubins (tBili).
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
gemessen durch Immunoassay
Bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei HCV-Patienten, die in Japan mit der DCV-Trio-Therapie behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
gemessen an unerwünschten Ereignissen
Bis zu 36 Wochen
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
gemessen an der Anzahl der Patienten
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach der Behandlung (SVR24)
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
gemessen an der Anzahl der Patienten
Bis zu 36 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein virologischer Durchbruch erzielt wurde
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
gemessen am Prozentsatz der Patienten
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

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