Proporción de incidencia en el mundo real de toxicidad hepática y todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en pacientes japoneses que reciben terapia con trío de daclatasvir (DCV)
7 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilancia de seguridad de la combinación de dosis fija de asunaprevir/daclatasvir/beclabuvir en pacientes japoneses con hepatitis C crónica (VHC) o pacientes japoneses con cirrosis compensada
Un compromiso observacional posterior a la comercialización luego de la autorización de comercialización para la terapia DCV Trio en Japón
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
344
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1620814
- Local Institution
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en Japón que están iniciando el tratamiento con la terapia DCV Trio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén iniciando el tratamiento con la terapia DCV Trio bajo las indicaciones, posología y forma de administración aprobadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes que usan el DCV Trio off label
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de elevación de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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medido por inmunoensayo
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Hasta 36 semanas
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Incidencia de elevación de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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medido por inmunoensayo
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Hasta 36 semanas
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Incidencia de elevación de la bilirrubina total (tBili)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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medido por inmunoensayo
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Hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en pacientes con VHC tratados con la terapia DCV Trio en Japón
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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medido por eventos adversos
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Hasta 36 semanas
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Proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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medido por el número de pacientes
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Hasta 24 semanas
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Proporción de pacientes con ARN del VHC indetectable a las 24 semanas posteriores al tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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medido por el número de pacientes
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Hasta 36 semanas
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Porcentaje de pacientes que experimentan avance virológico
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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medido por porcentaje de pacientes
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Hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI443-144
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