Proportion d'incidence dans le monde réel de la toxicité hépatique et de tous les effets indésirables des médicaments (EIM) chez les patients japonais recevant le trio de daclatasvir (DCV)
7 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Surveillance de l'innocuité de l'association à dose fixe asunaprévir/daclatasvir/béclabuvir chez les patients japonais atteints d'hépatite C chronique (VHC) ou les patients japonais atteints de cirrhose compensée
Un engagement post-commercialisation d'observation suite à l'autorisation de mise sur le marché de la thérapie DCV Trio au Japon
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
344
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1620814
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients au Japon qui commencent un traitement avec la thérapie DCV Trio
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui commencent le traitement avec la thérapie DCV Trio selon les indications, la posologie et l'administration approuvées
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant le DCV Trio hors étiquette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'élévation de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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mesuré par dosage immunologique
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Jusqu'à 36 semaines
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Incidence de l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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mesuré par dosage immunologique
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Jusqu'à 36 semaines
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Incidence de l'élévation de la bilirubine totale (tBili)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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mesuré par dosage immunologique
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Jusqu'à 36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) chez les patients VHC traités avec la thérapie DCV Trio au Japon
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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mesuré par les événements indésirables
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Jusqu'à 36 semaines
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Proportion de patients dont l'ARN du VHC est indétectable 12 semaines après le traitement (RVS12)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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mesuré par le nombre de patients
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Jusqu'à 24 semaines
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Proportion de patients dont l'ARN du VHC est indétectable 24 semaines après le traitement (RVS24)
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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mesuré par le nombre de patients
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Jusqu'à 36 semaines
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Pourcentage de patients qui subissent une percée virologique
Délai: Jusqu'à 36 semaines
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mesuré en pourcentage de patients
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Jusqu'à 36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2017
Première publication (Réel)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI443-144
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