Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečný podíl výskytu jaterní toxicity a všech nežádoucích účinků (ADR) u japonských pacientů, kteří dostávají daclatasvir (DCV) trioterapii

7. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Asunaprevir/daklatasvir/Beclabuvir bezpečnostní dohled nad kombinací fixní dávky u japonských pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV) nebo japonských pacientů s kompenzovanou cirhózou

Pozorovací, postmarketingový závazek po registraci DCV Trio terapie v Japonsku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1620814
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Japonsku, kteří zahajují léčbu pomocí DCV Trio

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahajují léčbu DCV Trio ve schválených indikacích, dávkování a podávání

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří používají DCV Trio off label

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zvýšení aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: Až 36 týdnů
měřeno imunotestem
Až 36 týdnů
Výskyt zvýšení alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Až 36 týdnů
měřeno imunotestem
Až 36 týdnů
Výskyt zvýšení celkového bilirubinu (tBili).
Časové okno: Až 36 týdnů
měřeno imunotestem
Až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) u pacientů s HCV léčených terapií DCV Trio v Japonsku
Časové okno: Až 36 týdnů
měřeno nepříznivými událostmi
Až 36 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 12 týdnů po léčbě (SVR12)
Časové okno: Až 24 týdnů
měřeno počtem pacientů
Až 24 týdnů
Podíl pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po léčbě (SVR24)
Časové okno: Až 36 týdnů
měřeno počtem pacientů
Až 36 týdnů
Procento pacientů, u kterých došlo k virologickému průlomu
Časové okno: Až 36 týdnů
měřeno procentem pacientů
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI443-144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit