Доля случаев гепатотоксичности и всех побочных реакций на лекарственные средства (НЛР) в реальных условиях у японских пациентов, получающих триотерапию даклатасвиром (DCV)
7 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Надзор за безопасностью комбинированной комбинации асунапревир/даклатасвир/беклабувир с фиксированными дозами у пациентов с хроническим гепатитом С (ВГС) или пациентов с компенсированным циррозом печени в Японии
Обсервационное постмаркетинговое обязательство после получения регистрационного удостоверения на терапию DCV Trio в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
344
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1620814
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в Японии, которые начинают лечение с помощью терапии DCV Trio
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые начинают лечение с помощью терапии DCV Trio в соответствии с утвержденными показаниями, дозировкой и введением.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые используют DCV Trio не по прямому назначению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повышения уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: До 36 недель
|
измеряется иммуноанализом
|
До 36 недель
|
|
Частота повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: До 36 недель
|
измеряется иммуноанализом
|
До 36 недель
|
|
Частота повышения общего билирубина (tBili)
Временное ограничение: До 36 недель
|
измеряется иммуноанализом
|
До 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР) у пациентов с ВГС, получавших терапию DCV Trio в Японии
Временное ограничение: До 36 недель
|
измеряется нежелательными явлениями
|
До 36 недель
|
|
Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: До 24 недель
|
измеряется количеством пациентов
|
До 24 недель
|
|
Доля пациентов с неопределяемой РНК ВГС через 24 недели после лечения (УВО24)
Временное ограничение: До 36 недель
|
измеряется количеством пациентов
|
До 36 недель
|
|
Процент пациентов с вирусологическим прорывом
Временное ограничение: До 36 недель
|
измеряется процентом пациентов
|
До 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI443-144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .