Daclatasvir(DCV) 트리오 요법을 받는 일본 환자의 간 독성 및 모든 약물 이상 반응(ADR)의 실제 발생 비율
2022년 2월 7일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
일본 만성 C형 간염(HCV) 환자 또는 일본 대상성 간경변증 환자에 대한 아스나프레비르/다클라타스비르/베클라부비르 고정 용량 병용 안전 감시
일본에서 DCV 트리오 요법에 대한 시판 허가 후 관찰적 시판 후 약속
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
344
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1620814
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DCV Trio 요법으로 치료를 시작하는 일본 환자
설명
포함 기준:
- 승인된 적응증, 용량 및 용법에 따라 DCV Trio 요법으로 치료를 시작하는 환자
제외 기준:
- DCV Trio 오프 라벨을 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Aspartate Aminotransferase (AST) 상승의 부각
기간: 최대 36주
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면역측정법으로 측정
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최대 36주
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ALT(Alanine Aminotransferase) 상승의 발생률
기간: 최대 36주
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면역측정법으로 측정
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최대 36주
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총 빌리루빈(tBili) 상승의 발생률
기간: 최대 36주
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면역측정법으로 측정
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일본에서 DCV Trio 요법으로 치료받은 HCV 환자의 약물유해반응(ADR) 발생률
기간: 최대 36주
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부작용으로 측정
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최대 36주
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치료 12주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 환자 비율(SVR12)
기간: 최대 24주
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환자 수로 측정
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최대 24주
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치료 24주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율(SVR24)
기간: 최대 36주
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환자 수로 측정
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최대 36주
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바이러스학적 돌파구를 경험한 환자의 비율
기간: 최대 36주
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환자 비율로 측정
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-144
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