Proporção de incidência real de toxicidade hepática e todas as reações adversas a medicamentos (RAMs) em pacientes japoneses recebendo tratamento trio com Daclatasvir (DCV)
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Vigilância da segurança da combinação de asunaprevir/daclatasvir/beclabuvir em pacientes japoneses com hepatite C crônica (HCV) ou pacientes japoneses com cirrose compensada
Um compromisso observacional pós-comercialização após a autorização de comercialização para a terapia DCV Trio no Japão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
344
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Tokyo, Japão, 1620814
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no Japão que estão iniciando o tratamento com a terapia DCV Trio
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão iniciando o tratamento com a terapia DCV Trio sob as indicações, dosagem e administração aprovadas
Critério de exclusão:
- Pacientes que usam o DCV Trio off label
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de elevação da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até 36 semanas
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medido por imunoensaio
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Até 36 semanas
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Incidência de elevação da Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Até 36 semanas
|
medido por imunoensaio
|
Até 36 semanas
|
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Incidência de elevação da bilirrubina total (tBili)
Prazo: Até 36 semanas
|
medido por imunoensaio
|
Até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) em pacientes com VHC tratados com terapia DCV Trio no Japão
Prazo: Até 36 semanas
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medido por eventos adversos
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Até 36 semanas
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Proporção de pacientes com HCV RNA indetectável 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: Até 24 semanas
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medido pelo número de pacientes
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Até 24 semanas
|
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Proporção de pacientes com HCV RNA indetectável 24 semanas após o tratamento (SVR24)
Prazo: Até 36 semanas
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medido pelo número de pacientes
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Até 36 semanas
|
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Porcentagem de pacientes com avanço virológico
Prazo: Até 36 semanas
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medido pela porcentagem de pacientes
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Até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI443-144
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