Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig forekomstandel av levertoksisitet og alle bivirkninger (ADR) hos japanske pasienter som får Daclatasvir (DCV) trioterapi

7. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Asunaprevir/Daclatasvir/Beclabuvir Fastdose-kombinasjonssikkerhetsovervåking hos japanske pasienter med kronisk hepatitt C (HCV) eller japanske pasienter med kompensert cirrhosis

En observasjonsforpliktelse etter markedsføring etter markedsføringstillatelsen for DCV Trio-terapi i Japan

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

344

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1620814
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i Japan som starter behandling med DCV Trio-terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som starter behandlingen med DCV Trio-terapi under godkjente indikasjoner, dosering og administrering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som bruker DCV Trio off label

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av økning i aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: Opptil 36 uker
målt ved immunanalyse
Opptil 36 uker
Forekomst av økning i alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Opptil 36 uker
målt ved immunanalyse
Opptil 36 uker
Forekomst av total bilirubin (tBili) forhøyelse
Tidsramme: Opptil 36 uker
målt ved immunanalyse
Opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (ADR) hos HCV-pasienter behandlet med DCV Trio-terapi i Japan
Tidsramme: Opptil 36 uker
målt ved uønskede hendelser
Opptil 36 uker
Andel pasienter med upåviselig HCV RNA 12 uker etter behandling (SVR12)
Tidsramme: Inntil 24 uker
målt etter antall pasienter
Inntil 24 uker
Andel pasienter med upåviselig HCV RNA 24 uker etter behandling (SVR24)
Tidsramme: Opptil 36 uker
målt etter antall pasienter
Opptil 36 uker
Prosentandel av pasienter som opplever virologisk gjennombrudd
Tidsramme: Opptil 36 uker
målt i prosent av pasientene
Opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-144

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere