Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verden forekomstandel af levertoksicitet og alle bivirkninger (ADR'er) hos japanske patienter, der modtager Daclatasvir (DCV) trioterapi

7. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Asunaprevir/Daclatasvir/Beclabuvir Fast-Dosis Combination Sikkerhedsovervågning hos japanske patienter med kronisk hepatitis C (HCV) eller japanske patienter med kompenseret cirrhosis

En observationel, postmarketing-forpligtelse efter markedsføringstilladelsen for DCV Trio-terapi i Japan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1620814
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i Japan, der påbegynder behandling med DCV Trio-terapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der påbegynder behandlingen med DCV Trio-terapi under de godkendte indikationer, dosering og administration

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger DCV Trio off label

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forhøjet aspartataminotransferase (AST).
Tidsramme: Op til 36 uger
målt ved immunoassay
Op til 36 uger
Forekomst af forhøjet alaninaminotransferase (ALT).
Tidsramme: Op til 36 uger
målt ved immunoassay
Op til 36 uger
Forekomst af forhøjet total bilirubin (tBili).
Tidsramme: Op til 36 uger
målt ved immunoassay
Op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (ADR'er) hos HCV-patienter behandlet med DCV Trio-terapi i Japan
Tidsramme: Op til 36 uger
målt ved uønskede hændelser
Op til 36 uger
Andel af patienter med upåviselig HCV RNA 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: Op til 24 uger
målt på antal patienter
Op til 24 uger
Andel af patienter med upåviselig HCV RNA 24 uger efter behandling (SVR24)
Tidsramme: Op til 36 uger
målt på antal patienter
Op til 36 uger
Procentdel af patienter, der oplever virologisk gennembrud
Tidsramme: Op til 36 uger
målt i procent af patienter
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI443-144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner