Proporzione di incidenza nel mondo reale della tossicità epatica e di tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR) nei pazienti giapponesi che ricevono la terapia Trio con daclatasvir (DCV)
7 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Sorveglianza sulla sicurezza della combinazione a dose fissa di Asunaprevir/Daclatasvir/Beclabuvir in pazienti giapponesi con epatite cronica C (HCV) o pazienti giapponesi con cirrosi compensata
Un impegno osservazionale post-marketing a seguito dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la terapia DCV Trio in Giappone
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
344
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1620814
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in Giappone che stanno iniziando il trattamento con la terapia DCV Trio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che stanno iniziando il trattamento con la terapia DCV Trio secondo le indicazioni, il dosaggio e la somministrazione approvati
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano il DCV Trio off label
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'elevazione dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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misurato mediante saggio immunologico
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Fino a 36 settimane
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Incidenza dell'elevazione dell'alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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misurato mediante saggio immunologico
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Fino a 36 settimane
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Incidenza dell'elevazione della bilirubina totale (tBili).
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
|
misurato mediante saggio immunologico
|
Fino a 36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle reazioni avverse al farmaco (ADR) nei pazienti con HCV trattati con la terapia DCV Trio in Giappone
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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misurata dagli eventi avversi
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Fino a 36 settimane
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Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile a 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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misurato dal numero di pazienti
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Fino a 24 settimane
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Percentuale di pazienti con HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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misurato dal numero di pazienti
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Fino a 36 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno sperimentato una svolta virologica
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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misurato dalla percentuale di pazienti
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Fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI443-144
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