Rzeczywisty odsetek częstości występowania toksycznego działania na wątrobę i wszystkich niepożądanych reakcji na lek (ADR) u japońskich pacjentów otrzymujących trio terapii daklataswirem (DCV)
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Asunaprewir/Daklataswir/Beklabuwir Nadzór bezpieczeństwa stosowania skojarzonych dawek asunaprewiru/daklataswiru/beklabuwiru u japońskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) lub japońskich pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Obserwacyjne zobowiązanie po wprowadzeniu do obrotu po dopuszczeniu do obrotu terapii DCV Trio w Japonii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
344
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia, 1620814
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w Japonii, którzy rozpoczynają leczenie terapią DCV Trio
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie terapią DCV Trio zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, dawkowaniem i sposobem podawania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci stosujący off label DCV Trio
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
mierzona testem immunologicznym
|
Do 36 tygodni
|
|
Częstość występowania podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
mierzona testem immunologicznym
|
Do 36 tygodni
|
|
Częstość występowania wzrostu bilirubiny całkowitej (tBili).
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
mierzona testem immunologicznym
|
Do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (ADR) u pacjentów z HCV leczonych terapią DCV Trio w Japonii
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
mierzona zdarzeniami niepożądanymi
|
Do 36 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV po 12 tygodniach od leczenia (SVR12)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
mierzone liczbą pacjentów
|
Do 24 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV po 24 tygodniach od leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
mierzone liczbą pacjentów
|
Do 36 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przełom wirusologiczny
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
|
mierzony procentem pacjentów
|
Do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI443-144
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .