Bard LifeStent 5F 血管ステント システムの有用性、安全性、有効性 (REALITY III)
2018年8月20日 更新者：C. R. Bard
Bard LifeStent 5F 血管ステント システムの性能に関する前向き研究
この研究で検討されている医療機器は、Bard® LifeStent® 5F Vascular Stent System です。
これは、末梢動脈疾患 (PAD) に苦しむ患者への使用を目的としています。
PAD は一般に、足の動脈の閉塞に関連しています。
浅大腿動脈 (SFA) と膝窩動脈は、この問題が発生する一般的な場所です。
患者は、歩行時に脚に痛みや不快感を感じたり、創傷治癒に関連するその他の合併症を経験したりすることがあります。
この調査の目的は、Bard® LifeStent® 5F 血管ステント システムの送達可能性、臨床的有用性、安全性、有効性を評価するための情報を収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gutleutstr. 1-14
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Bruchsal、Gutleutstr. 1-14、ドイツ、76646
- Fuerst-Stirum-Klinik Bruchsal
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Heinz-Galinski-Str. 1
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Berlin、Heinz-Galinski-Str. 1、ドイツ、13347
- Gemeinschaftspraxis fuer Radiologie
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Strassburger Allee 4
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Kaiserslautern、Strassburger Allee 4、ドイツ、67657
- Praxis fuer Interventionelle Angiologie
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Suedring 15
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Bad Krozingen、Suedring 15、ドイツ、79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Klinik fuer Kardiologie und Angiologie II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、鼠径下セグメント（SFAおよび/または膝窩動脈）に病変があるPTAおよびステント留置術の候補者である患者を対象に実施されます。
説明
包含基準:
- 対象者または法定代理人は、評価の性質を知らされ、その規定に同意し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名しています。
- -被験者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ手順と訪問に従うことに同意します。
- 被験者は21歳以上です。
- 被験者は、次のように定義された軽度の組織喪失までのライフスタイルを制限する跛行を持っています: ラザフォード カテゴリー 2-5 (中等度の跛行から軽度の組織喪失)。
- 標的病変には、血行力学的に関連する狭窄または再狭窄が 50% 以上ある血管造影所見、または SFA および/または膝窩動脈の閉塞 (視覚的推定による) があり、PTA およびステント留置術を受けることができます。
- ターゲット血管基準直径は、5.0、6.0、および 7.0 mm の利用可能なステント直径での治療に適しています (視覚的な推定による)。
- 標的病変を治療するために、合計２つのステントを使用することができる。 重複は許可されます。
- 足への少なくとも 1 つの血管流出の血管造影の証拠があります (くるぶしのレベルで)。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究フォローアップ手順および訪問を遵守できない、または遵守したくない。
- 被験者は、ラザフォード カテゴリー 0 (無症候性)、1 (軽度の跛行)、または 6 (重大な組織喪失) として記述される跛行または重篤な四肢虚血を患っています。
- 被験者は既知の禁忌（アレルギー反応を含む）またはニッケル、チタンまたはタンタルに対する過敏症を持っています。
- 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する過敏症の既知のアレルギーを有する。
- -被験者は、既知の制御されていない血液凝固/出血障害を持っています。
- -被験者は、クレアチニンが2.5 mg / dLを超える腎不全を併発しています。
- -被験者は、同時性肝不全、血栓性静脈炎、尿毒症、全身性エリテマトーデス（SLE）、または深部静脈血栓症（DVT）を研究手順の時点で持っています。
- -被験者は透析または免疫抑制療法を受けています。
- 対象は、研究手順の時点で敗血症と診断されている。
- -被験者は治験薬または別の治験機器研究に参加しています。
- 被験者は別の病状を持っており、治験責任医師の意見では、治験実施計画書に違反したり、データの解釈を混乱させたり、すべての研究手順を完了するのに十分ではない限られた余命に関連している可能性があります。
- 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、治験責任医師の意見では、イントロデューサ シースを安全に挿入することはできません。
- 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。
- 被験者は血管造影で流入が不十分であるという証拠があり、これは血管バイパス移植片を支持するには不十分であると考えられます。
- 被験者は標的病変の重度の石灰化を有しており、PTA バルーンの膨張を妨げています (標的病変の事前拡張が必要です)。
- 被験者は、標的病変に大きな急性血栓の血管造影の証拠を持っています。
- -以前に標的病変にステントが埋め込まれた被験者。 標的病変の治療中に対象デバイスが以前に配置されたステントと接触しない限り、以前に配置されたステントを有する標的血管は許可される。
- 2 つ以上のステントの使用を必要とする病変。
- -ネイティブSFAおよび/または膝窩動脈の両側疾患で、両方の手足が包含/除外基準を満たし、30日以内に両方の手足を治療する予定です。 注: 1 本の肢を研究に登録することができますが、30 日間のフォローアップの電話スクリーニングが行われた後に 2 番目の肢を治療する予定がある場合に限ります。 登録できる肢は、より重篤な病変のある肢である必要があり、この特定の肢を治療する理由を症例報告書 (CRF) に記載する必要があります。
- -被験者は、30日以内に以前の血管インターベンションを受けたか、またはインデックスプロシージャの30日以内にインターベンションが計画されています。 注:追加の非標的病変は、インデックス手順中に治療される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Bard® LifeStent® 5F 血管ステント システム
鼠径下セグメント (SFA および/または膝窩動脈) に病変がある患者は、経皮経管血管形成術 (PTA) および Bard® LifeStent® 5F 血管ステント システムで治療されます。
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LifeStent® Vascular Stent は、4.0 ～ 4.0 の範囲の参照血管径を持つ、ネイティブ浅大腿動脈 (SFA) および膝窩動脈の長さ 240 mm までの症候性 de-novo または再狭窄病変の治療において管腔直径を改善することを目的とした末梢ステントです。 - 6.5mm。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡の発生からの解放
時間枠：索引付け後30日間の手順
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索引付け後30日間の手順
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切断の発生からの自由
時間枠：索引付け後30日間の手順
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索引付け後30日間の手順
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TLR（標的病変血行再建術）からの解放
時間枠：索引付け後30日間の手順
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TLR は血行再建術として定義されています (例:
標的病変のPTA、凍結形成術など）。
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索引付け後30日間の手順
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TVR（標的血管血行再建術）からの解放
時間枠：索引付け後30日間の手順
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TVR は血行再建術として定義されています (例:
標的病変の外側の標的血管のPTA、ステント留置術、外科的バイパスなど）。
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索引付け後30日間の手順
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技術的な成功
時間枠：インデックス手続き時（通常10分以内）
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技術的な成功は、調査員によって完成された評価尺度に基づく、展開の成功と配置の正確さとして定義されます。
ブックエンドのサイズは、サイズ範囲の臨床的有用性について評価されます。
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インデックス手続き時（通常10分以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TLR（標的病変血行再建術）からの解放
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月の手順
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TLR は血行再建術として定義されています (例:
標的病変のPTA、凍結形成術など）。
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インデックス作成後最大 12 か月の手順
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TVR（標的血管血行再建術）からの解放
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月の手順
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TVR は血行再建術として定義されています (例:
標的病変の外側の標的血管のPTA、ステント留置術、外科的バイパスなど）。
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インデックス作成後最大 12 か月の手順
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一次開存率
時間枠：インデックス作成後最大 12 か月の手順
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開通性は、管腔の直径の減少 (狭窄) として定義されます。
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インデックス作成後最大 12 か月の手順
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死からの自由
時間枠：索引付け後12か月の手順
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TLR は血行再建術として定義されています (例:
標的病変のPTA、凍結形成術など）。
TVR は血行再建術として定義されています (例:
標的病変の外側の標的血管のPTA、ステント留置術、外科的バイパスなど）。
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索引付け後12か月の手順
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脳卒中の発生からの解放
時間枠：索引付け後12か月の手順
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索引付け後12か月の手順
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MI（心筋梗塞）の発生からの解放
時間枠：索引付け後12か月の手順
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索引付け後12か月の手順
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標的肢の緊急外科的血行再建術の発生
時間枠：索引付け後12か月の手順
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索引付け後12か月の手順
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標的四肢における有意な遠位塞栓の発生
時間枠：索引付け後12か月の手順
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索引付け後12か月の手順
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対象肢の大切断の発生
時間枠：索引付け後12か月の手順
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索引付け後12か月の手順
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標的血管の血栓症の発生
時間枠：12 か月後のインデックス手順。
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12 か月後のインデックス手順。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, MD、Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。