Nut, veiligheid en effectiviteit van het Bard LifeStent 5F vasculair stentsysteem (REALITY III)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is geïnformeerd over de aard van de evaluatie, stemt in met de bepalingen ervan en heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekend.
• De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de in het protocol voorgeschreven vervolgprocedures en bezoeken.
• De proefpersoon is ≥ 21 jaar oud.
• De proefpersoon heeft claudicatio die de levensstijl beperkt tot licht weefselverlies, gedefinieerd als: Rutherford Categorie 2-5 (matige claudicatio tot gering weefselverlies).
• De doellaesie(s) heeft angiografisch bewijs van een hemodynamisch relevante stenose of restenose ≥50% of occlusie van de SFA en/of arteria poplitea (volgens visuele schatting) en is vatbaar voor PTA en stenting.
• De referentiediameter van het doelvat zal (volgens visuele schatting) geschikt zijn voor behandeling met beschikbare stentdiameters van 5,0, 6,0 en 7,0 mm.
• Er kunnen in totaal twee stents worden gebruikt om een ​​doellaesie te behandelen. Overlappen is toegestaan.
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één vat dat naar de voet afloopt (ter hoogte van de malleolus).

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil niet voldoen aan de studievervolgprocedure en bezoeken.
• De patiënt heeft claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen beschreven als Rutherford Categorie 0 (asymptomatisch), 1 (lichte claudicatio) of 6 (ernstig weefselverlies).
• De patiënt heeft een bekende contra-indicatie (inclusief allergische reactie) of gevoeligheid voor nikkel, titanium of tantaal.
• De proefpersoon heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
• De patiënt heeft een bekende ongecontroleerde bloedstollings-/bloedingsstoornis.
• De proefpersoon heeft gelijktijdig nierfalen met een creatinine van >2,5 mg/dl.
• De proefpersoon heeft gelijktijdig leverinsufficiëntie, tromboflebitis, uremie, systemische lupus erythematosus (SLE) of diepe veneuze trombose (DVT) op het moment van de onderzoeksprocedure.
• De patiënt krijgt dialyse of immunosuppressieve therapie.
• De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met septikemie op het moment van de onderzoeksprocedure.
• De proefpersoon neemt deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoek naar een hulpmiddel.
• De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een beperkte levensverwachting die niet voldoende is om alle onderzoeksprocedures te voltooien.
• De proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige insertie van een inbrenghuls verhindert.
• De doellaesie bevindt zich binnen een aneurysma of geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie.
• De proefpersoon heeft angiografisch bewijs van een slechte instroom, die onvoldoende zou worden geacht om een ​​vasculaire bypass-transplantaat te ondersteunen.
• De proefpersoon heeft ernstige verkalking van de doellaesie, waardoor het opblazen van een PTA-ballon wordt voorkomen (pre-dilatatie van de doellaesie is vereist).
• De proefpersoon heeft angiografisch bewijs van een grote acute trombus bij de doellaesie.
• Onderwerpen met een stent die eerder in de doellaesie is geïmplanteerd. Een doelvat met een eerder geplaatste stent is toegestaan ​​zolang het/de betreffende apparaat(en) niet in contact komen met de eerder geplaatste stent tijdens de behandeling van de doellaesie.
• Laesie die het gebruik van meer dan twee stents vereist.
• Bilaterale ziekte in de natieve SFA en/of arteria poplitea waarbij beide ledematen voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria en het de bedoeling is om beide ledematen binnen 30 dagen te behandelen. Opmerking: Eén ledemaat mag in het onderzoek worden opgenomen, maar alleen als het de bedoeling is dat het tweede ledemaat wordt behandeld nadat de telefonische follow-upscreening van 30 dagen heeft plaatsgevonden. De ledemaat die kan worden ingeschreven, moet de ledemaat zijn met de ernstigste laesie en de redenen voor de behandeling van deze specifieke ledemaat moeten worden vermeld in het casusrapportformulier (CRF).
• De proefpersoon had een eerdere vasculaire interventie binnen 30 dagen ervoor, of heeft een geplande interventie binnen 30 dagen na de indexprocedure. Opmerking: tijdens de indexprocedure kunnen aanvullende niet-doellaesies worden behandeld.