Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet, säkerhet och effektivitet hos Bard LifeStent 5F Vascular Stent System (REALITY III)

20 augusti 2018 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv studie av prestandan hos Bard LifeStent 5F Vascular Stent System

Den medicinska utrustningen som undersöks i denna studie är Bard® LifeStent® 5F Vascular Stent System. Det är avsett att användas till patienter som lider av perifer artärsjukdom (PAD). PAD är vanligtvis förknippat med blockerade artärer i benen. Den ytliga lårbensartären (SFA) och poplitealartären är vanliga platser för detta problem att utvecklas. Patienten kan uppleva smärta eller obehag i benet som uppstår när han går eller ha andra komplikationer i samband med sårläkning. Syftet med denna studie är att samla in information för att bedöma leveransbarheten, den kliniska användbarheten, säkerheten och effektiviteten hos Bard® LifeStent® 5F Vascular Stent System.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gutleutstr. 1-14
      • Bruchsal, Gutleutstr. 1-14, Tyskland, 76646
        • Fuerst-Stirum-Klinik Bruchsal
    • Heinz-Galinski-Str. 1
      • Berlin, Heinz-Galinski-Str. 1, Tyskland, 13347
        • Gemeinschaftspraxis fuer Radiologie
    • Strassburger Allee 4
      • Kaiserslautern, Strassburger Allee 4, Tyskland, 67657
        • Praxis fuer Interventionelle Angiologie
    • Suedring 15
      • Bad Krozingen, Suedring 15, Tyskland, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Klinik fuer Kardiologie und Angiologie II

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras bland patienter som är kandidater för PTA och stentning med lesion(er) i det infrainguinala segmentet (SFA och/eller popliteal artär).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen eller det juridiska ombudet har informerats om utvärderingens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Föremålspersonen samtycker till att följa uppföljningsprocedurerna och besöken enligt protokollet.
  • Försökspersonen är ≥ 21 år.
  • Patienten har livsstilsbegränsande claudicatio till mild vävnadsförlust definierad som: Rutherford Kategori 2-5 (måttlig claudicatio till mindre vävnadsförlust).
  • Målskadan/-erna har angiografiska bevis på en hemodynamiskt relevant stenos eller restenos ≥50 % eller ocklusion av SFA och/eller poplitealartären (genom visuell uppskattning) och är mottaglig för PTA och stentning.
  • Målkärlets referensdiameter kommer (genom visuell uppskattning) att vara lämplig för behandling med tillgängliga stentdiametrar på 5,0, 6,0 och 7,0 mm.
  • Totalt två stentar kan användas för att behandla en målskada. Överlappning är tillåten.
  • Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl rinner av till foten (i nivå med malleolen).

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen kan eller vill inte ge informerat samtycke eller är oförmögen eller ovillig att följa studiens uppföljningsförfarande och besök.
  • Patienten har claudicatio eller kritisk extremitetsischemi som beskrivs som Rutherford Kategori 0 (asymtomatisk), 1 (lindrig claudicatio) eller 6 (stor vävnadsförlust).
  • Patienten har en känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för nickel, titan eller tantal.
  • Patienten har en känd allergi mot överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  • Patienten har en känd okontrollerad blodkoagulation/blödningsstörning.
  • Patienten har samtidig njursvikt med ett kreatinin på >2,5 mg/dL.
  • Patienten har samtidig leverinsufficiens, tromboflebit, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller djup ventrombos (DVT) vid tidpunkten för studieproceduren.
  • Patienten får dialys eller immunsuppressiv terapi.
  • Patienten diagnostiseras med septikemi vid tidpunkten för studieproceduren.
  • Försökspersonen deltar i ett prövningsläkemedel eller en annan prövningsapparatstudie.
  • Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med begränsad förväntad livslängd som inte är tillräcklig för att slutföra alla studieprocedurer.
  • Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom, som enligt utredarens uppfattning utesluter säker insättning av ett introducerslida.
  • Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan.
  • Försökspersonen har angiografiska tecken på dåligt inflöde, vilket skulle anses otillräckligt för att stödja ett vaskulärt bypass-transplantat.
  • Patienten har allvarlig förkalkning av målskadan, vilket förhindrar uppblåsning av en PTA-ballong (fördilatation av målskadan krävs).
  • Försökspersonen har angiografiska tecken på stor akut tromb vid målskadan.
  • Försökspersoner med en stent som tidigare implanterats i målskadan. Ett målkärl med en tidigare placerad stent är tillåten så länge som föremålet/enheterna inte kommer i kontakt med den tidigare placerade stenten under behandling av målskadan.
  • Lesion som kräver användning av mer än två stentar.
  • Bilateral sjukdom i den naturliga SFA- och/eller poplitealartären där båda extremiteterna uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna och det är planerat att behandla båda extremiteterna inom 30 dagar. Obs: En extremitet kan inkluderas i studien, men endast om den andra delen är planerad att behandlas efter att den 30 dagar långa uppföljande telefonscreeningen har ägt rum. Den lem som kan registreras måste vara den lem med den svårare lesionen och skälen för att behandla denna specifika lem kommer att behöva anges i fallrapportformuläret (CRF).
  • Försökspersonen hade en tidigare vaskulär intervention inom 30 dagar före, eller har en intervention planerad inom 30 dagar efter indexproceduren. Obs: Ytterligare icke-målskador kan behandlas under indexproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bard® LifeStent® 5F Vaskulärt stentsystem
Patienter med lesion(er) i det infrainguinala segmentet (SFA och/eller poplitealartären) kommer att behandlas med perkutan transluminal angioplastik (PTA) och Bard® LifeStent® 5F Vascular Stent System.
LifeStent® Vascular Stent är en perifer stent avsedd att förbättra luminal diameter vid behandling av symtomatiska de-novo eller restenotiska lesioner upp till 240 mm långa i den naturliga ytliga lårbensartären (SFA) och poplitealartären med referenskärldiametrar som sträcker sig från 4,0 - 6,5 mm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från att döden inträffar
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Frihet från förekomst av amputation
Tidsram: 30 dagar efter indexering
30 dagar efter indexering
Frihet från TLR (Target Lesion Revascularization)
Tidsram: 30 dagar efter indexering
TLR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, kryoplastik, etc.) av målskadan.
30 dagar efter indexering
Frihet från TVR (Target Vessel Revascularization)
Tidsram: 30 dagar efter indexering
TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) av målkärlet utanför målskadan.
30 dagar efter indexering
Teknisk framgång
Tidsram: Vid tidpunkten för indexproceduren (vanligtvis inom 10 minuter)
Teknisk framgång definieras som framgångsrik utplacering och placeringsnoggrannhet baserad på en betygsskala som utredarna har fyllt i. Bokstödsstorlekar kommer att utvärderas för klinisk användbarhet av storleksintervall.
Vid tidpunkten för indexproceduren (vanligtvis inom 10 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från TLR (Target Lesion Revascularization)
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
TLR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, kryoplastik, etc.) av målskadan.
Upp till 12 månader efter indexering
Frihet från TVR (Target Vessel Revascularization)
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) av målkärlet utanför målskadan.
Upp till 12 månader efter indexering
Primära patentpriser
Tidsram: Upp till 12 månader efter indexering
Patens definieras som en minskning av luminal diameter (stenos) av
Upp till 12 månader efter indexering
Frihet från döden
Tidsram: 12 månader efter indexering
TLR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, kryoplastik, etc.) av målskadan. TVR definieras som en revaskulariseringsprocedur (t.ex. PTA, stenting, kirurgisk bypass, etc.) av målkärlet utanför målskadan.
12 månader efter indexering
Frihet från förekomsten av stroke
Tidsram: 12 månader efter indexering
12 månader efter indexering
Frihet från förekomst av hjärtinfarkt (myokardinfarkt)
Tidsram: 12 månader efter indexering
12 månader efter indexering
Förekomst av emergent kirurgisk revaskularisering av målbenet
Tidsram: 12 månader efter indexering
12 månader efter indexering
Förekomst av signifikant distal embolisering i mållem
Tidsram: 12 månader efter indexering
12 månader efter indexering
Förekomst av större amputation av mållem
Tidsram: 12 månader efter indexering
12 månader efter indexering
Förekomst av trombos i målkärl
Tidsram: 12 månader efter indexering.
12 månader efter indexering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Första postat (Faktisk)

6 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Bard® LifeStent® 5F Vaskulärt stentsystem

3
Prenumerera