Полезность, безопасность и эффективность системы сосудистого стента Bard LifeStent 5F (REALITY III)

Критерии включения:

• Субъект или законный представитель был проинформирован о характере оценки, согласен с ее положениями и подписал форму информированного согласия (ICF).
• Субъект соглашается соблюдать предусмотренные протоколом последующие процедуры и посещения.
• Возраст субъекта ≥ 21 года.
• Субъект имеет ограничивающую образ жизни хромоту с легкой потерей ткани, определяемую как: Категория Резерфорда 2-5 (умеренная хромота с незначительной потерей ткани).
• Целевое(ые) поражение(я) имеет ангиографические признаки гемодинамически значимого стеноза или рестеноза ≥50% или окклюзии ПБА и/или подколенной артерии (по визуальной оценке) и поддается ЧТА и стентированию.
• Референтный диаметр целевого сосуда будет (по визуальной оценке) подходящим для лечения доступными стентами диаметром 5,0, 6,0 и 7,0 мм.
• Всего для лечения целевого поражения можно использовать два стента. Допускается перекрытие.
• Имеются ангиографические признаки оттока как минимум одного сосуда к стопе (на уровне лодыжки).

Критерий исключения:

• Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуру последующего наблюдения и посещений исследования.
• У субъекта имеется хромота или критическая ишемия конечностей, описанная как категория по Резерфорду 0 (бессимптомная), 1 (легкая хромота) или 6 (значительная потеря ткани).
• У субъекта есть известные противопоказания (включая аллергическую реакцию) или чувствительность к никелю, титану или танталу.
• Субъект имеет известную аллергию гиперчувствительности к контрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
• Субъект имеет известное неконтролируемое нарушение свертывания крови/кровотечение.
• У субъекта имеется сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина >2,5 мг/дл.
• Субъект имеет сопутствующую печеночную недостаточность, тромбофлебит, уремию, системную красную волчанку (СКВ) или тромбоз глубоких вен (ТГВ) во время процедуры исследования.
• Субъект получает диализ или иммуносупрессивную терапию.
• Во время процедуры исследования у субъекта диагностирован сепсис.
• Субъект участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства.
• У субъекта имеется другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к несоблюдению им протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для выполнения всех процедур исследования.
• У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, что, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению интродьюсера.
• Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения.
• У субъекта имеются ангиографические признаки плохого притока крови, что считается недостаточным для поддержки сосудистого шунта.
• У субъекта имеется сильная кальцификация целевого поражения, что препятствует надуванию баллона ПТА (требуется предварительная дилатация целевого поражения).
• У субъекта есть ангиографические признаки большого острого тромба в целевом поражении.
• Субъекты со стентом, ранее имплантированным в целевое поражение. Разрешается использование целевого сосуда с ранее установленным стентом при условии, что рассматриваемое устройство (устройства) не соприкасается с ранее установленным стентом во время лечения целевого поражения.
• Поражение, требующее использования более двух стентов.
• Двустороннее поражение нативной ПБА и/или подколенной артерии, когда обе конечности соответствуют критериям включения/исключения, и планируется лечение обеих конечностей в течение 30 дней. Примечание. В исследование может быть включена одна конечность, но только в том случае, если лечение второй конечности планируется после 30-дневного последующего телефонного скрининга. Конечность, которая может быть зачислена, должна быть конечностью с более тяжелым поражением, и причины для лечения этой конкретной конечности должны быть указаны в форме истории болезни (CRF).
• У субъекта было предшествующее сосудистое вмешательство в течение 30 дней до или запланированное вмешательство в течение 30 дней после индексной процедуры. Примечание. Во время индексной процедуры можно лечить дополнительные нецелевые поражения.