Anvendelighed, sikkerhed og effektivitet af Bard LifeStent 5F vaskulære stentsystem (REALITY III)

Inklusionskriterier:

• Emnet eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om karakteren af ​​evalueringen, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF).
• Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpålagte opfølgningsprocedurer og besøg.
• Forsøgspersonen er ≥ 21 år.
• Forsøgspersonen har livsstilsbegrænsende claudicatio til mildt vævstab defineret som: Rutherford Kategori 2-5 (moderat claudicatio til mindre vævstab).
• Mållæsionen/-erne har angiografisk tegn på en hæmodynamisk relevant stenose eller restenose ≥50 % eller okklusion af SFA og/eller poplitealarterien (ved visuel vurdering) og er modtagelig for PTA og stenting.
• Målkarreferencediameteren vil (ved visuel vurdering) være passende til behandling med tilgængelige stentdiametre på 5,0, 6,0 og 7,0 mm.
• I alt to stents kan bruges til at behandle en mållæsion. Overlapning er tilladt.
• Der er angiografiske tegn på, at mindst et kar er afstrømmet til foden (i niveau med malleolen).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedure og besøg.
• Individet har claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi beskrevet som Rutherford Kategori 0 (asymptomatisk), 1 (mild claudicatio) eller 6 (større vævstab).
• Personen har en kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for nikkel, titanium eller tantal.
• Individet har en kendt allergi over for overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Personen har en kendt ukontrolleret blodkoagulation/blødningsforstyrrelse.
• Forsøgspersonen har samtidig nyresvigt med et kreatinin på >2,5 mg/dL.
• Forsøgspersonen har samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller dyb venetrombose (DVT) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
• Forsøgspersonen modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling.
• Forsøgspersonen er diagnosticeret med septikæmi på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
• Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr.
• Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid, der ikke er tilstrækkelig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.
• Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, som efter investigatorens opfattelse udelukker sikker indføring af en introducerskede.
• Mållæsionen er lokaliseret i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen.
• Forsøgspersonen har angiografiske tegn på dårlig indstrømning, som ville blive anset for utilstrækkelig til at understøtte et vaskulært bypass-transplantat.
• Forsøgspersonen har alvorlig forkalkning af mållæsionen, som forhindrer oppustning af en PTA-ballon (forudvidelse af mållæsionen er påkrævet).
• Forsøgspersonen har angiografiske tegn på stor akut trombe ved mållæsionen.
• Forsøgspersoner med en stent, der tidligere er implanteret i mållæsionen. Et målkar med en tidligere anbragt stent er tilladt, så længe den eller de pågældende anordninger ikke kommer i kontakt med den tidligere anbragte stent under behandling af mållæsionen.
• Læsion, der kræver brug af mere end to stents.
• Bilateral sygdom i den oprindelige SFA og/eller popliteal arterie, hvor begge lemmer opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og det er planlagt at behandle begge lemmer inden for 30 dage. Bemærk: Et lem kan tilmeldes undersøgelsen, men kun hvis det andet lem planlægges behandlet efter den 30 dages opfølgende telefonscreening har fundet sted. Det lem, der kan tilmeldes, skal være lemmet med den mere alvorlige læsion, og årsagerne til at behandle dette specifikke lem skal angives i case-rapportformularen (CRF).
• Forsøgspersonen havde en forudgående vaskulær intervention inden for 30 dage før, eller har planlagt en intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren. Bemærk: Yderligere ikke-mållæsioner kan behandles under indeksproceduren.