Utilità, sicurezza ed efficacia del sistema di stent vascolare Bard LifeStent 5F (REALITY III)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto o il legale rappresentante è stato informato della natura della valutazione, accetta le sue disposizioni e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF).
• Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite di follow-up richieste dal protocollo.
• Il soggetto ha ≥ 21 anni di età.
• Il soggetto presenta claudicatio che limita lo stile di vita a lieve perdita di tessuto definita come: Rutherford Categoria 2-5 (da moderata a perdita di tessuto da moderata claudicatio).
• La/e lesione/i bersaglio ha evidenza angiografica di una stenosi o restenosi emodinamicamente rilevante ≥50% o occlusione dell'SFA e/o dell'arteria poplitea (mediante stima visiva) ed è suscettibile di PTA e stenting.
• Il diametro di riferimento del vaso target sarà (mediante stima visiva) appropriato per il trattamento con diametri di stent disponibili di 5,0, 6,0 e 7,0 mm.
• È possibile utilizzare un totale di due stent per trattare una lesione target. La sovrapposizione è consentita.
• Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso vascolare al piede (a livello del malleolo).

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato o non è in grado o non vuole rispettare la procedura e le visite di follow-up dello studio.
• Il soggetto ha claudicatio o ischemia critica degli arti descritta come Rutherford Categoria 0 (asintomatica), 1 (lieve claudicatio) o 6 (maggiore perdita di tessuto).
• Il soggetto ha una controindicazione nota (compresa una reazione allergica) o una sensibilità al nichel, al titanio o al tantalio.
• Il soggetto presenta una nota allergia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata.
• Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione del sangue/emorragia incontrollata.
• Il soggetto ha una concomitante insufficienza renale con una creatinina >2,5 mg/dL.
• - Il soggetto presenta concomitante insufficienza epatica, tromboflebite, uremia, lupus eritematoso sistemico (LES) o trombosi venosa profonda (TVP) al momento della procedura dello studio.
• Il soggetto sta ricevendo dialisi o terapia immunosoppressiva.
• Al soggetto viene diagnosticata la setticemia al momento della procedura di studio.
• Il soggetto sta partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale.
• Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associata a un'aspettativa di vita limitata non sufficiente per completare tutte le procedure dello studio.
• Il soggetto ha un'estesa malattia vascolare periferica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude l'inserimento sicuro di una guaina di introduzione.
• La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento del vaso prossimale o distale rispetto alla lesione target.
• Il soggetto ha evidenza angiografica di scarso afflusso, che sarebbe ritenuto inadeguato a supportare un innesto di bypass vascolare.
• Il soggetto ha una grave calcificazione della lesione bersaglio, che impedisce il gonfiaggio di un palloncino PTA (è necessaria la predilatazione della lesione bersaglio).
• Il soggetto ha evidenza angiografica di un grosso trombo acuto nella lesione target.
• Soggetti con uno stent precedentemente impiantato nella lesione target. È consentito un vaso bersaglio con uno stent posizionato in precedenza, a condizione che il/i dispositivo/i in questione non entrino in contatto con lo stent precedentemente posizionato durante il trattamento della lesione bersaglio.
• Lesione che richiede l'uso di più di due stent.
• Malattia bilaterale nella SFA nativa e/o nell'arteria poplitea in cui entrambi gli arti soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e si prevede di trattare entrambi gli arti entro 30 giorni. Nota: un arto può essere arruolato nello studio, ma solo se è previsto il trattamento dell'altro arto dopo lo screening telefonico di follow-up di 30 giorni. L'arto che può essere arruolato deve essere l'arto con la lesione più grave e le ragioni per il trattamento di questo specifico arto dovranno essere dichiarate nella scheda di segnalazione del caso (CRF).
• Il soggetto ha avuto un precedente intervento vascolare entro 30 giorni prima o ha un intervento pianificato entro 30 giorni dopo la procedura indice. Nota: ulteriori lesioni non bersaglio possono essere trattate durante la procedura indice.