Utilidad, seguridad y eficacia del sistema de stent vascular Bard LifeStent 5F (REALITY III)

Criterios de inclusión:

• El sujeto o representante legal ha sido informado de la naturaleza de la evaluación, está de acuerdo con sus disposiciones y ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF).
• El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento exigidos por el protocolo.
• El sujeto tiene ≥ 21 años de edad.
• El sujeto tiene claudicación limitante del estilo de vida a pérdida leve de tejido definida como: Categoría de Rutherford 2-5 (claudicación moderada a pérdida menor de tejido).
• La(s) lesión(es) objetivo tiene evidencia angiográfica de una estenosis hemodinámicamente relevante o reestenosis ≥50% u oclusión de la SFA y/o arteria poplítea (por estimación visual) y es susceptible de PTA y colocación de stent.
• El diámetro de referencia del vaso objetivo será (por estimación visual) apropiado para el tratamiento con diámetros de stent disponibles de 5,0, 6,0 y 7,0 mm.
• Puede usarse un total de dos stents para tratar una lesión diana. Se permite la superposición.
• Hay evidencia angiográfica de al menos un flujo de vasos al pie (a nivel del maléolo).

Criterio de exclusión:

• El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con el procedimiento de seguimiento del estudio y las visitas.
• El sujeto tiene claudicación o isquemia crítica de las extremidades descrita como categoría de Rutherford 0 (asintomático), 1 (claudicación leve) o 6 (pérdida importante de tejido).
• El sujeto tiene una contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad al níquel, titanio o tantalio.
• El sujeto tiene una alergia conocida de hipersensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
• El sujeto tiene un trastorno conocido de coagulación sanguínea/sangrado no controlado.
• El sujeto tiene insuficiencia renal concomitante con una creatinina de >2,5 mg/dl.
• El sujeto tiene insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis, uremia, lupus eritematoso sistémico (LES) o trombosis venosa profunda (TVP) en el momento del procedimiento del estudio.
• El sujeto está recibiendo diálisis o terapia inmunosupresora.
• Al sujeto se le diagnostica septicemia en el momento del procedimiento de estudio.
• El sujeto está participando en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo en investigación.
• El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida limitada que no es suficiente para completar todos los procedimientos del estudio.
• El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que, en opinión del investigador, impide la inserción segura de una vaina introductora.
• La lesión diana está situada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana.
• El sujeto tiene evidencia angiográfica de flujo de entrada deficiente, lo que se consideraría inadecuado para soportar un injerto de derivación vascular.
• El sujeto tiene una calcificación grave de la lesión diana, lo que impide el inflado de un globo PTA (se requiere dilatación previa de la lesión diana).
• El sujeto tiene evidencia angiográfica de un gran trombo agudo en la lesión diana.
• Sujetos con un stent previamente implantado en la lesión diana. Se permite un vaso objetivo con un stent previamente colocado, siempre que los dispositivos en cuestión no entren en contacto con el stent previamente colocado durante el tratamiento de la lesión objetivo.
• Lesión que requiere el uso de más de dos stents.
• Enfermedad bilateral en la SFA nativa y/o la arteria poplítea donde ambas extremidades cumplen los criterios de inclusión/exclusión y se planea tratar ambas extremidades dentro de los 30 días. Nota: Se puede inscribir una extremidad en el estudio, pero solo si se planea tratar la segunda extremidad después de que se haya realizado la selección telefónica de seguimiento de 30 días. La extremidad que se puede inscribir debe ser la extremidad con la lesión más grave y las razones para tratar esta extremidad específica deberán indicarse en el formulario de informe de caso (CRF).
• El sujeto tuvo una intervención vascular previa dentro de los 30 días anteriores, o tiene una intervención planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice. Nota: Es posible que durante el procedimiento índice se traten lesiones no diana adicionales.