Użyteczność, bezpieczeństwo i skuteczność systemu stentów naczyniowych Bard LifeStent 5F (REALITY III)

Kryteria przyjęcia:

• Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny została poinformowana o charakterze oceny, wyraża zgodę na jej warunki oraz podpisała formularz świadomej zgody (ICF).
• Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur i wizyt kontrolnych.
• Podmiot ma ≥ 21 lat.
• Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia do łagodnej utraty tkanki, zdefiniowane jako: kategoria Rutherforda 2-5 (chromanie od umiarkowanego do niewielkiej utraty tkanki).
• Docelowa(e) zmiana(y) ma angiograficzne dowody istotnego hemodynamicznie zwężenia lub restenozy ≥50% lub niedrożności SFA i/lub tętnicy podkolanowej (na podstawie wizualnej oceny) i jest podatna na PTA i stentowanie.
• Średnica referencyjna naczynia docelowego będzie (oszacowana wizualnie) odpowiednia do leczenia dostępnymi średnicami stentów wynoszącymi 5,0, 6,0 i 7,0 mm.
• Do leczenia docelowej zmiany można zastosować łącznie dwa stenty. Nakładanie się jest dozwolone.
• Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy (na poziomie kostki).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie może lub nie chce zastosować się do procedury i wizyt kontrolnych w badaniu.
• Pacjent ma chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyn opisane jako kategoria Rutherforda 0 (bezobjawowa), 1 (chromanie łagodne) lub 6 (znaczna utrata tkanki).
• Pacjent ma znane przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) lub nadwrażliwość na nikiel, tytan lub tantal.
• Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
• Pacjent ma znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi/krwawienia.
• Pacjent ma współistniejącą niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl.
• Pacjent ma współistniejącą niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, mocznicę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) w czasie procedury badawczej.
• Osobnik jest poddawany dializie lub terapii immunosupresyjnej.
• U osobnika zdiagnozowano posocznicę w czasie procedury badawczej.
• Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia.
• Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z ograniczoną oczekiwaną długością życia niewystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, co w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie koszulki wprowadzającej.
• Docelowa zmiana znajduje się w tętniaku lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnym lub dystalnym względem docelowej zmiany.
• Pacjent ma angiograficzne dowody słabego napływu, który zostałby uznany za niewystarczający do podtrzymania pomostu naczyniowego.
• Pacjent ma poważne zwapnienie docelowej zmiany, co uniemożliwia napełnienie balonu PTA (wymagane jest wstępne rozszerzenie docelowej zmiany).
• Pacjent ma angiograficzne dowody dużego ostrego zakrzepu w docelowej zmianie.
• Osoby ze stentem wszczepionym wcześniej do docelowej zmiany. Naczynie docelowe z wcześniej umieszczonym stentem jest dozwolone, o ile przedmiotowe urządzenie (urządzenia) nie zetkną się z wcześniej umieszczonym stentem podczas leczenia docelowej zmiany chorobowej.
• Zmiana wymagająca użycia więcej niż dwóch stentów.
• Choroba obustronna w natywnej SFA i/lub tętnicy podkolanowej, gdy obie kończyny spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i planowane jest leczenie obu kończyn w ciągu 30 dni. Uwaga: Do badania można włączyć jedną kończynę, ale tylko wtedy, gdy planowane jest leczenie drugiej kończyny po 30-dniowym telefonicznym badaniu kontrolnym. Kończyna, która może zostać wpisana, musi być kończyną z poważniejszą zmianą chorobową, a powody leczenia tej konkretnej kończyny należy podać w formularzu opisu przypadku (CRF).
• Pacjent miał wcześniejszą interwencję naczyniową w ciągu 30 dni przed lub ma zaplanowaną interwencję w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnika. Uwaga: Podczas procedury wskaźnikowej można leczyć dodatkowe zmiany niedocelowe.