Bard LifeStent 5F 혈관 스텐트 시스템의 유용성, 안전성 및 유효성 (REALITY III)
2018년 8월 20일 업데이트: C. R. Bard
Bard LifeStent 5F 혈관 스텐트 시스템의 성능에 대한 전향적 연구
이 연구에서 검사 중인 의료 기기는 Bard® LifeStent® 5F 혈관 스텐트 시스템입니다.
말초 동맥 질환(PAD)을 앓고 있는 환자에게 사용하기 위한 것입니다.
PAD는 일반적으로 다리의 막힌 동맥과 관련이 있습니다.
표면 대퇴 동맥(SFA)과 슬와 동맥은 이 문제가 발생하는 일반적인 위치입니다.
환자는 걸을 때 다리에 통증이나 불편함을 경험하거나 상처 치유와 관련된 다른 합병증을 경험할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 Bard® LifeStent® 5F 혈관 스텐트 시스템의 전달 가능성, 임상적 유용성, 안전성 및 효과를 평가하기 위한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gutleutstr. 1-14
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Bruchsal, Gutleutstr. 1-14, 독일, 76646
- Fuerst-Stirum-Klinik Bruchsal
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Heinz-Galinski-Str. 1
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Berlin, Heinz-Galinski-Str. 1, 독일, 13347
- Gemeinschaftspraxis fuer Radiologie
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Strassburger Allee 4
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Kaiserslautern, Strassburger Allee 4, 독일, 67657
- Praxis fuer Interventionelle Angiologie
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Suedring 15
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Bad Krozingen, Suedring 15, 독일, 79189
- Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Klinik fuer Kardiologie und Angiologie II
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 서혜부 분절(SFA 및/또는 슬와 동맥)에 병변(들)이 있는 PTA 및 스텐트 시술의 후보인 환자들 사이에서 수행될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법정대리인은 평가의 성격에 대해 설명을 듣고 해당 조항에 동의하며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 ≥ 21세입니다.
- 피험자는 Rutherford 카테고리 2-5(경미한 조직 손실에 대한 중등도 파행)로 정의되는 생활 방식 제한 파행에서 경미한 조직 손실까지 있습니다.
- 표적 병변(들)은 혈역학적으로 관련된 협착증 또는 50% 이상의 재협착증 또는 SFA 및/또는 슬와 동맥의 폐색(시각적 평가에 의함)의 혈관 조영 증거를 가지며 PTA 및 스텐트 삽입이 가능합니다.
- 대상 혈관 기준 직경은 5.0, 6.0 및 7.0mm의 사용 가능한 스텐트 직경으로 치료에 적합합니다(시각적 추정에 의해).
- 목표 병변을 치료하기 위해 총 2개의 스텐트를 사용할 수 있습니다. 중복이 허용됩니다.
- 적어도 하나의 혈관 유출이 발(복과 수준에서)에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 연구 후속 절차 및 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 피험자는 Rutherford 범주 0(무증상), 1(경증 파행) 또는 6(주요 조직 손실)으로 기술된 파행 또는 치명적인 사지 허혈이 있습니다.
- 피험자는 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함) 또는 니켈, 티타늄 또는 탄탈룸에 대한 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 알려진 조절되지 않는 혈액 응고/출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 >2.5 mg/dL의 크레아티닌을 동반하는 동시 신부전을 가집니다.
- 피험자는 연구 절차 시점에 간부전, 혈전정맥염, 요독증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)을 수반합니다.
- 피험자는 투석 또는 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 연구 절차 시점에 패혈증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 다른 연구 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 모든 연구 절차를 완료하기에 충분하지 않은 제한된 기대 수명과 관련될 수 있는 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 광범위한 말초 혈관 질환을 앓고 있으며, 조사관의 의견으로는 유도관을 안전하게 삽입할 수 없습니다.
- 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다.
- 피험자는 혈관 우회 이식편을 지원하기에 부적절하다고 간주되는 빈약한 유입에 대한 혈관 조영 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 대상 병변에 심각한 석회화가 있어 PTA 풍선 팽창을 방지합니다(표적 병변의 사전 확장이 필요함).
- 피험자는 표적 병변에서 큰 급성 혈전의 혈관조영 증거를 가지고 있습니다.
- 이전에 표적 병변에 스텐트를 이식한 피험자. 이전에 스텐트를 배치한 대상 혈관은 대상 장치가 대상 병변 치료 중에 이전에 배치한 스텐트와 접촉하지 않는 한 허용됩니다.
- 2개 이상의 스텐트 사용이 필요한 병변.
- 두 사지가 포함/제외 기준을 충족하고 30일 이내에 두 사지를 치료할 계획인 천연 SFA 및/또는 슬와 동맥의 양측성 질환. 참고: 하나의 팔다리가 연구에 등록될 수 있지만 두 번째 팔다리가 30일 후속 전화 선별검사가 발생한 후에 치료될 계획인 경우에만 가능합니다. 등록할 수 있는 사지는 더 심각한 병변이 있는 사지여야 하며 이 특정 사지를 치료하는 이유는 사례 보고서 양식(CRF)에 명시되어야 합니다.
- 피험자는 인덱스 시술 전 30일 이내에 이전에 혈관 중재술을 받았거나 인덱스 시술 후 30일 이내에 중재술을 계획하고 있습니다. 참고: 추가적인 비표적 병변은 인덱스 절차 중에 치료될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Bard® LifeStent® 5F 혈관 스텐트 시스템
서혜부 분절(SFA 및/또는 슬와 동맥)에 병변이 있는 환자는 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 Bard® LifeStent® 5F 혈관 스텐트 시스템으로 치료됩니다.
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LifeStent® Vascular Stent는 기준 혈관 직경이 4.0에서 4.0에 이르는 기준 혈관 직경을 가진 자연 표면 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 동맥에서 길이가 최대 240mm인 증상이 있는 신생 또는 재협착성 병변의 치료에서 내강 직경을 개선하기 위한 주변 스텐트입니다. - 6.5mm.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음의 발생으로부터의 자유
기간: 색인 후 30일 절차
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색인 후 30일 절차
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절단의 발생으로부터의 자유
기간: 색인 후 30일 절차
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색인 후 30일 절차
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TLR(Target Lesion Revascularization)로부터의 자유
기간: 색인 후 30일 절차
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TLR은 혈관재생술(예:
PTA, cryoplasty 등) 대상 병변의
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색인 후 30일 절차
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TVR(Target Vessel Revascularization)로부터의 자유
기간: 색인 후 30일 절차
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TVR은 혈관재생술(예:
PTA, 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등) 표적 병변 외부의 표적 혈관.
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색인 후 30일 절차
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기술적 성공
기간: 인덱스 시술 시(보통 10분 이내)
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기술적 성공은 조사관이 완성한 등급 척도를 기반으로 한 성공적인 배치 및 배치 정확도로 정의됩니다.
북엔드 크기는 크기 범위의 임상적 유용성에 대해 평가됩니다.
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인덱스 시술 시(보통 10분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TLR(Target Lesion Revascularization)로부터의 자유
기간: 최대 12개월 후 인덱스 절차
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TLR은 혈관재생술(예:
PTA, cryoplasty 등) 대상 병변의
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최대 12개월 후 인덱스 절차
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TVR(Target Vessel Revascularization)로부터의 자유
기간: 최대 12개월 후 인덱스 절차
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TVR은 혈관재생술(예:
PTA, 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등) 표적 병변 외부의 표적 혈관.
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최대 12개월 후 인덱스 절차
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기본 개통률
기간: 최대 12개월 후 인덱스 절차
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개통성은 내강 직경의 감소(협착증)로 정의됩니다.
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최대 12개월 후 인덱스 절차
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죽음으로부터의 자유
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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TLR은 혈관재생술(예:
PTA, cryoplasty 등) 대상 병변의
TVR은 혈관재생술(예:
PTA, 스텐트 삽입술, 외과적 우회술 등) 표적 병변 외부의 표적 혈관.
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색인 생성 후 12개월 절차
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뇌졸중의 발생으로부터의 자유
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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색인 생성 후 12개월 절차
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MI(심근경색증)의 발생으로부터의 자유
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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색인 생성 후 12개월 절차
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표적 사지의 응급 외과적 재관류술의 발생
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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색인 생성 후 12개월 절차
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표적 사지에서 상당한 말단 색전술의 발생
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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색인 생성 후 12개월 절차
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표적지 대절단의 발생
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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색인 생성 후 12개월 절차
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표적 혈관의 혈전증 발생
기간: 색인 후 12개월 절차.
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색인 후 12개월 절차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .