Nytte, sikkerhet og effektivitet til Bard LifeStent 5F vaskulær stentsystem (REALITY III)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet eller den juridiske representanten har blitt informert om karakteren av evalueringen, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Subjektet godtar å overholde de protokollpålagte oppfølgingsprosedyrene og besøkene.
• Forsøkspersonen er ≥ 21 år.
• Personen har livsstilsbegrensende claudicatio til mildt vevstap definert som: Rutherford Kategori 2-5 (moderat claudicatio til mindre vevstap).
• Mållesjonen(e) har angiografiske bevis på hemodynamisk relevant stenose eller restenose ≥50 % eller okklusjon av SFA og/eller poplitealarterien (ved visuelt estimat) og er mottagelig for PTA og stenting.
• Målkarreferansediameteren vil (ved visuelt estimat) være passende for behandling med tilgjengelige stentdiametre på 5,0, 6,0 og 7,0 mm.
• Totalt to stenter kan brukes til å behandle en mållesjon. Overlapping er tillatt.
• Det er angiografiske bevis på minst ett karavrenning til foten (på nivå med malleolen).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsprosedyren og besøkene.
• Personen har claudicatio eller kritisk lemmeriskemi beskrevet som Rutherford kategori 0 (asymptomatisk), 1 (mild claudicatio) eller 6 (stort vevstap).
• Personen har en kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet overfor nikkel, titan eller tantal.
• Pasienten har en kjent allergi for overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
• Personen har en kjent ukontrollert blodkoagulasjons-/blødningsforstyrrelse.
• Pasienten har samtidig nyresvikt med et kreatinin på >2,5 mg/dL.
• Pasienten har samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller dyp venetrombose (DVT) på tidspunktet for studieprosedyren.
• Personen får dialyse eller immunsuppressiv terapi.
• Personen er diagnostisert med septikemi på tidspunktet for studieprosedyren.
• Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat.
• Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levealder som ikke er tilstrekkelig til å fullføre alle studieprosedyrer.
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom, som etter etterforskerens oppfatning utelukker sikker innføring av en innføringshylse.
• Mållesjonen er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen.
• Forsøkspersonen har angiografiske tegn på dårlig innstrømning, som vil anses som utilstrekkelig for å støtte et vaskulært bypass-transplantat.
• Personen har alvorlig forkalkning av mållesjonen, noe som forhindrer oppblåsing av en PTA-ballong (pre-dilatasjon av mållesjonen er nødvendig).
• Pasienten har angiografiske tegn på stor akutt trombe ved mållesjonen.
• Personer med en stent tidligere implantert i mållesjonen. Et målkar med en tidligere plassert stent er tillatt så lenge den(e) gjenstand(e) ikke vil komme i kontakt med den tidligere plasserte stenten under behandling av mållesjonen.
• Lesjon som krever bruk av mer enn to stenter.
• Bilateral sykdom i den opprinnelige SFA og/eller poplitealarterien hvor begge lemmer oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og det er planlagt å behandle begge lemmer innen 30 dager. Merk: Ett lem kan registreres i studien, men bare hvis det andre lem planlegges behandlet etter at den 30 dager lange oppfølgingstelefonscreeningen har funnet sted. Lemmen som kan registreres må være lemmen med den mer alvorlige lesjonen, og årsakene til behandling av denne spesifikke lemmen må oppgis i saksrapportskjemaet (CRF).
• Pasienten hadde en tidligere vaskulær intervensjon innen 30 dager før, eller har planlagt en intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyren. Merk: Ytterligere ikke-mållesjoner kan behandles under indeksprosedyren.