Nützlichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Bard LifeStent 5F Gefäßstentsystems (REALITY III)

Einschlusskriterien:

• Der Proband oder gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Bewertung informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet.
• Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Nachverfolgungsverfahren und Besuche einzuhalten.
• Das Subjekt ist ≥ 21 Jahre alt.
• Das Subjekt hat eine den Lebensstil einschränkende Claudicatio bis zu leichtem Gewebeverlust, definiert als: Rutherford-Kategorie 2-5 (moderate Claudicatio bis zu geringfügigem Gewebeverlust).
• Die Zielläsion(en) weisen angiographisch Hinweise auf eine hämodynamisch relevante Stenose oder Restenose von ≥50 % oder einen Verschluss der SFA und/oder Kniekehlenarterie auf (nach visueller Einschätzung) und sind für PTA und Stenting geeignet.
• Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ist (nach visueller Schätzung) für die Behandlung mit verfügbaren Stentdurchmessern von 5,0, 6,0 und 7,0 mm geeignet.
• Es können insgesamt zwei Stents verwendet werden, um eine Zielläsion zu behandeln. Überlappungen sind erlaubt.
• Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß (in Höhe des Malleolus) nachweisbar.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das Nachsorgeverfahren und die Besuche der Studie einzuhalten.
• Das Subjekt hat Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie, beschrieben als Rutherford-Kategorie 0 (asymptomatisch), 1 (leichte Claudicatio) oder 6 (großer Gewebeverlust).
• Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) oder Empfindlichkeit gegenüber Nickel, Titan oder Tantal.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Das Subjekt hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungs-/Blutungsstörung.
• Der Proband hat gleichzeitig Nierenversagen mit einem Kreatinin von > 2,5 mg/dL.
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine gleichzeitige Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, Urämie, systemischen Lupus erythematodes (SLE) oder tiefe Venenthrombose (DVT).
• Das Subjekt erhält eine Dialyse oder eine immunsuppressive Therapie.
• Bei der Testperson wird zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine Blutvergiftung diagnostiziert.
• Das Subjekt nimmt an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfgerät teil.
• Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer begrenzten Lebenserwartung verbunden ist, die nicht ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
• Der Proband hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein sicheres Einführen einer Einführschleuse ausschließt.
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma in dem Gefäßsegment entweder proximal oder distal zu der Zielläsion verbunden.
• Der Proband hat angiographische Beweise für einen schlechten Zufluss, der als unzureichend angesehen würde, um eine vaskuläre Bypass-Transplantation zu unterstützen.
• Das Subjekt hat eine starke Verkalkung der Zielläsion, was das Aufblasen eines PTA-Ballons verhindert (eine Vordehnung der Zielläsion ist erforderlich).
• Das Subjekt hat angiographische Anzeichen eines großen akuten Thrombus an der Zielläsion.
• Probanden mit einem Stent, der zuvor in die Zielläsion implantiert wurde. Ein Zielgefäß mit einem zuvor platzierten Stent ist zulässig, solange die betreffende(n) Vorrichtung(en) während der Behandlung der Zielläsion nicht mit dem zuvor platzierten Stent in Kontakt kommen.
• Läsion, die die Verwendung von mehr als zwei Stents erfordert.
• Bilaterale Erkrankung in der nativen SFA und/oder Kniekehlenarterie, bei der beide Extremitäten die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Behandlung beider Extremitäten innerhalb von 30 Tagen geplant ist. Hinweis: Eine Extremität kann in die Studie aufgenommen werden, jedoch nur, wenn die Behandlung der zweiten Extremität nach dem 30-tägigen telefonischen Nachsorge-Screening geplant ist. Die einzuschreibende Extremität muss die Extremität mit der schwereren Läsion sein, und die Gründe für die Behandlung dieser spezifischen Extremität müssen im Fallberichtsformular (CRF) angegeben werden.
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren einen vaskulären Eingriff geplant. Hinweis: Zusätzliche Nicht-Zielläsionen können während des Indexverfahrens behandelt werden.