Bard LifeStent 5F -vaskulaaristenttijärjestelmän hyödyllisyys, turvallisuus ja tehokkuus (REALITY III)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu arvioinnin luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
• Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä.
• Kohde on ≥ 21-vuotias.
• Potilaalla on elämäntapaa rajoittava kyynärsyvyys lievään kudoshäviöön, joka määritellään seuraavasti: Rutherford Kategoria 2-5 (kohtalainen kyynärsyvyys vähäiseen kudoshäviöön).
• Kohdevauriossa (leesioissa) on angiografisia todisteita hemodynaamisesti merkityksellisestä stenoosista tai restenoosista ≥ 50 % tai SFA:n ja/tai polvivaltimon tukkeuma (visuaalisesti arvioituna), ja se on soveltuva PTA:lle ja stentaatiolle.
• Kohdesuonen vertailuhalkaisija on (visuaalisen arvion mukaan) sopiva hoitoon, kun käytettävissä olevat stentin halkaisijat ovat 5,0, 6,0 ja 7,0 mm.
• Yhteensä kahta stenttiä voidaan käyttää kohdeleesion hoitoon. Päällekkäisyys on sallittua.
• On angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan (malleoluksen tasolla).

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantamenettelyä ja vierailuja.
• Potilaalla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia, joka on kuvattu Rutherford-kategorialla 0 (oireeton), 1 (lievä lonkka) tai 6 (suuri kudoskado).
• Potilaalla on tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys nikkelille, titaanille tai tantaalille.
• Kohdeella on tunnettu yliherkkyysallergia varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
• Kohdeella on tunnettu hallitsematon veren hyytymis-/verenvuotohäiriö.
• Potilaalla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >2,5 mg/dl.
• Kohdeella on samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, uremia, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) tutkimustoimenpiteen aikana.
• Kohde saa dialyysihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
• Tutkittavalla diagnosoidaan verenmyrkytys tutkimuksen aikana.
• Tutkittava osallistuu tutkimuslääkkeeseen tai muuhun tutkimusvälinetutkimukseen.
• Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen, joka ei riitä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estää sisäänvientitupen turvallisen asettamisen.
• Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
• Potilaalla on angiografisia todisteita huonosta sisäänvirtauksesta, jota pidettäisiin riittämättömänä tukemaan verisuonten ohitussiirtoa.
• Kohdeleesion koehenkilöllä on vakava kalkkeutuminen, mikä estää PTA-pallon täyttymisen (tarvitaan kohdeleesion esilaajeneminen).
• Kohdehenkilöllä on angiografisia todisteita suuresta akuutista trombista kohdevauriossa.
• Potilaat, joiden stentti on aiemmin implantoitu kohdevaurioon. Kohdesuoni, jossa on aiemmin asennettu stentti, on sallittu, kunhan kohdelaite (kohdelaitteet) ei joudu kosketuksiin aiemmin asennetun stentin kanssa kohdevaurion hoidon aikana.
• Leesio, joka vaatii useamman kuin kahden stentin käyttöä.
• Kahdenvälinen sairaus natiivissa SFA:ssa ja/tai polvivaltimon valtimossa, jossa molemmat raajat täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja molempia raajoja on tarkoitus hoitaa 30 päivän kuluessa. Huomautus: Yksi raaja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta vain, jos toinen raaja on tarkoitus hoitaa sen jälkeen, kun 30 päivän puhelinseuranta on suoritettu. Raajojen, joka voidaan ottaa mukaan, on oltava se raaja, jossa on vakavampi leesio, ja syyt tämän tietyn raajan hoitoon on ilmoitettava tapausraporttilomakkeessa (CRF).
• Koehenkilöllä oli aiempi verisuoniinterventio 30 päivän sisällä ennen tai hänellä on interventio suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen. Huomautus: Muita ei-kohdevaurioita voidaan hoitaa indeksitoimenpiteen aikana.