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Utilité, sécurité et efficacité du système de stent vasculaire Bard LifeStent 5F (REALITY III)

20 août 2018 mis à jour par: C. R. Bard

Une étude prospective des performances du système de stent vasculaire Bard LifeStent 5F

Le dispositif médical examiné dans cette étude est le système d'endoprothèse vasculaire Bard® LifeStent® 5F. Il est destiné à être utilisé chez les patients souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP). La PAD est généralement associée à des artères bloquées des jambes. L'artère fémorale superficielle (AFS) et l'artère poplitée sont des emplacements communs où ce problème se développe. Le patient peut ressentir une douleur ou une gêne dans la jambe qui survient lors de la marche ou avoir d'autres complications associées à la cicatrisation des plaies. Le but de cette étude est de collecter des informations pour évaluer la délivrabilité, l'utilité clinique, la sécurité et l'efficacité du système de stent vasculaire Bard® LifeStent® 5F.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Gutleutstr. 1-14
      • Bruchsal, Gutleutstr. 1-14, Allemagne, 76646
        • Fuerst-Stirum-Klinik Bruchsal
    • Heinz-Galinski-Str. 1
      • Berlin, Heinz-Galinski-Str. 1, Allemagne, 13347
        • Gemeinschaftspraxis fuer Radiologie
    • Strassburger Allee 4
      • Kaiserslautern, Strassburger Allee 4, Allemagne, 67657
        • Praxis fuer Interventionelle Angiologie
    • Suedring 15
      • Bad Krozingen, Suedring 15, Allemagne, 79189
        • Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Klinik fuer Kardiologie und Angiologie II

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude sera menée chez des patients candidats à l'ATP et au stenting avec lésion(s) du segment infra-inguinal (AFS et/ou artère poplitée).

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou son représentant légal a été informé de la nature de l'évaluation, accepte ses dispositions et a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Le sujet accepte de se conformer aux procédures de suivi et aux visites prescrites par le protocole.
  • Le sujet est âgé de ≥ 21 ans.
  • Le sujet a une claudication limitant le style de vie à une perte de tissu légère définie comme suit : Catégorie de Rutherford 2-5 (claudication modérée à une perte de tissu mineure).
  • La ou les lésions cibles présentent des preuves angiographiques d'une sténose ou d'une resténose ≥ 50 % ou d'une occlusion de l'AFS et/ou de l'artère poplitée (par estimation visuelle) et se prêtent à l'ATP et à la pose d'un stent.
  • Le diamètre de référence du vaisseau cible sera (par estimation visuelle) approprié pour le traitement avec des diamètres de stent disponibles de 5,0, 6,0 et 7,0 mm.
  • Un total de deux stents peut être utilisé pour traiter une lésion cible. Le chevauchement est autorisé.
  • Il existe des preuves angiographiques d'au moins un ruissellement de vaisseau vers le pied (au niveau de la malléole).

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer à la procédure de suivi de l'étude et aux visites.
  • Le sujet a une claudication ou une ischémie critique des membres décrite comme catégorie de Rutherford 0 (asymptomatique), 1 (claudication légère) ou 6 (perte tissulaire majeure).
  • Le sujet a une contre-indication connue (y compris une réaction allergique) ou une sensibilité au nickel, au titane ou au tantale.
  • Le sujet a une allergie connue d'hypersensibilité aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
  • Le sujet a un trouble connu de la coagulation/hémorragie sanguine incontrôlé.
  • Le sujet présente une insuffisance rénale concomitante avec une créatinine > 2,5 mg/dL.
  • Le sujet présente une insuffisance hépatique concomitante, une thrombophlébite, une urémie, un lupus érythémateux disséminé (LES) ou une thrombose veineuse profonde (TVP) au moment de la procédure d'étude.
  • Le sujet reçoit une dialyse ou un traitement immunosuppresseur.
  • Le sujet reçoit un diagnostic de septicémie au moment de la procédure d'étude.
  • Le sujet participe à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif expérimental.
  • Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas respecter le protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie limitée insuffisante pour terminer toutes les procédures de l'étude.
  • Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'insertion sûre d'une gaine d'introduction.
  • La lésion cible est située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau soit proximal soit distal par rapport à la lésion cible.
  • Le sujet présente des preuves angiographiques d'un faible débit entrant, ce qui serait jugé insuffisant pour supporter une greffe de pontage vasculaire.
  • Le sujet présente une calcification sévère de la lésion cible, ce qui empêche le gonflage d'un ballon PTA (une pré-dilatation de la lésion cible est nécessaire).
  • Le sujet présente des preuves angiographiques d'un gros thrombus aigu au niveau de la lésion cible.
  • Sujets avec un stent préalablement implanté dans la lésion cible. Un vaisseau cible avec un stent précédemment placé est autorisé tant que le ou les dispositifs concernés n'entreront pas en contact avec le stent précédemment placé pendant le traitement de la lésion cible.
  • Lésion nécessitant l'utilisation de plus de deux stents.
  • Maladie bilatérale de l'AFS native et/ou de l'artère poplitée où les deux membres répondent aux critères d'inclusion/exclusion et il est prévu de traiter les deux membres dans les 30 jours. Remarque : Un membre peut être inclus dans l'étude, mais uniquement s'il est prévu de traiter le deuxième membre après le dépistage téléphonique de suivi de 30 jours. Le membre qui peut être inscrit doit être le membre avec la lésion la plus sévère et les raisons du traitement de ce membre spécifique devront être indiquées dans le formulaire de rapport de cas (CRF).
  • Le sujet a eu une intervention vasculaire antérieure dans les 30 jours avant, ou a une intervention prévue dans les 30 jours après la procédure d'index. Remarque : Des lésions non ciblées supplémentaires peuvent être traitées au cours de la procédure index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système d'endoprothèse vasculaire Bard® LifeStent® 5F
Les patients présentant des lésions dans le segment infra-inguinal (AFS et/ou artère poplitée) seront traités par angioplastie transluminale percutanée (ATP) et le système de stent vasculaire Bard® LifeStent® 5F.
Dispositif: Système d'endoprothèse vasculaire Bard® LifeStent® 5F
Le stent vasculaire LifeStent® est un stent périphérique destiné à améliorer le diamètre luminal dans le traitement des lésions symptomatiques de novo ou resténotiques jusqu'à 240 mm de longueur dans l'artère fémorale superficielle (AFS) native et l'artère poplitée avec des diamètres de vaisseau de référence allant de 4,0 - 6,5 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de survenance de la mort
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
30 jours de procédure post-indexation
Absence d'occurrence d'amputation
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
30 jours de procédure post-indexation
Absence de TLR (Target Lesion Revascularization)
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
La TLR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. ATP, cryoplastie, etc.) de la lésion cible.
30 jours de procédure post-indexation
Absence de TVR (revascularisation des vaisseaux cibles)
Délai: 30 jours de procédure post-indexation
La TVR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) du vaisseau cible en dehors de la lésion cible.
30 jours de procédure post-indexation
Succès technique
Délai: Au moment de la procédure d'indexation (généralement dans les 10 minutes)
Le succès technique est défini comme la précision du déploiement et du placement sur la base d'une échelle de notation complétée par les enquêteurs. les tailles de serre-livres seront évaluées pour l'utilité clinique de la gamme de tailles.
Au moment de la procédure d'indexation (généralement dans les 10 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de TLR (Target Lesion Revascularization)
Délai: Jusqu'à 12 mois de procédure post-indexation
La TLR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. ATP, cryoplastie, etc.) de la lésion cible.
Jusqu'à 12 mois de procédure post-indexation
Absence de TVR (revascularisation des vaisseaux cibles)
Délai: Jusqu'à 12 mois de procédure post-indexation
La TVR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) du vaisseau cible en dehors de la lésion cible.
Jusqu'à 12 mois de procédure post-indexation
Taux de perméabilité primaire
Délai: Jusqu'à 12 mois de procédure post-indexation
La perméabilité est définie comme une réduction du diamètre luminal (sténose) de
Jusqu'à 12 mois de procédure post-indexation
Liberté de la mort
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
La TLR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. ATP, cryoplastie, etc.) de la lésion cible. La TVR est définie comme une procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) du vaisseau cible en dehors de la lésion cible.
12 mois de procédure post-indexation
Absence d'accident vasculaire cérébral
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
12 mois de procédure post-indexation
Absence de survenue d'IM (infarctus du myocarde)
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
12 mois de procédure post-indexation
Occurrence de revascularisation chirurgicale émergente du membre cible
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
12 mois de procédure post-indexation
Occurrence d'embolisation distale significative dans le membre cible
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
12 mois de procédure post-indexation
Occurrence d'amputation majeure du membre cible
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
12 mois de procédure post-indexation
Apparition d'une thrombose du vaisseau cible
Délai: 12 mois de procédure post-indexation.
12 mois de procédure post-indexation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Zeller, MD, Universitaets-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Première publication (Réel)

6 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-16-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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