Utilidade, segurança e eficácia do sistema de stent vascular Bard LifeStent 5F (REALITY III)

Critério de inclusão:

• O sujeito ou representante legal foi informado sobre a natureza da avaliação, concorda com suas disposições e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
• O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
• O sujeito tem ≥ 21 anos de idade.
• O sujeito tem claudicação limitadora do estilo de vida para perda leve de tecido definida como: Rutherford Categoria 2-5 (claudicação moderada para perda leve de tecido).
• A(s) lesão(ões) alvo(s) tem evidência angiográfica de estenose hemodinamicamente relevante ou reestenose ≥50% ou oclusão da SFA e/ou artéria poplítea (por estimativa visual) e é passível de PTA e colocação de stent.
• O diâmetro de referência do vaso alvo será (por estimativa visual) apropriado para tratamento com diâmetros de stent disponíveis de 5,0, 6,0 e 7,0 mm.
• Um total de dois stents pode ser usado para tratar uma lesão-alvo. A sobreposição é permitida.
• Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé (ao nível do maléolo).

Critério de exclusão:

• O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado ou não pode ou não quer cumprir o procedimento de acompanhamento do estudo e as visitas.
• O sujeito tem claudicação ou isquemia crítica do membro descrita como Rutherford Categoria 0 (assintomática), 1 (claudicação leve) ou 6 (grande perda de tecido).
• O sujeito tem uma contra-indicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade ao níquel, titânio ou tântalo.
• O sujeito tem uma alergia conhecida de hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• O sujeito tem um distúrbio conhecido de coagulação sanguínea/sangramento descontrolado.
• O sujeito tem insuficiência renal concomitante com creatinina >2,5 mg/dL.
• O sujeito tem insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, uremia, lúpus eritematoso sistêmico (LES) ou trombose venosa profunda (TVP) no momento do procedimento do estudo.
• O sujeito está recebendo diálise ou terapia imunossupressora.
• O sujeito é diagnosticado com septicemia no momento do procedimento do estudo.
• O sujeito está participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental.
• O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida limitada, insuficiente para concluir todos os procedimentos do estudo.
• O sujeito tem extensa doença vascular periférica, o que, na opinião do investigador, impede a inserção segura de uma bainha introdutora.
• A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo.
• O sujeito tem evidências angiográficas de influxo ruim, o que seria considerado inadequado para suportar um enxerto de bypass vascular.
• O sujeito tem calcificação grave da lesão-alvo, o que impede a inflação de um balão PTA (é necessária a pré-dilatação da lesão-alvo).
• O sujeito tem evidência angiográfica de grande trombo agudo na lesão alvo.
• Indivíduos com stent previamente implantado na lesão-alvo. Um vaso-alvo com um stent previamente colocado é permitido, desde que o(s) dispositivo(s) em questão não entrem em contato com o stent previamente colocado durante o tratamento da lesão-alvo.
• Lesão que requer o uso de mais de dois stents.
• Doença bilateral na SFA nativa e/ou artéria poplítea onde ambos os membros atendem aos critérios de inclusão/exclusão e planeja-se tratar ambos os membros em 30 dias. Nota: Um membro pode ser incluído no estudo, mas apenas se o segundo membro for planejado para ser tratado após a triagem telefônica de acompanhamento de 30 dias. O membro que pode ser inscrito deve ser o membro com a lesão mais grave e as razões para tratar esse membro específico precisarão ser declaradas no formulário de relato de caso (CRF).
• O sujeito teve uma intervenção vascular prévia dentro de 30 dias antes, ou tem uma intervenção planejada dentro de 30 dias após o procedimento índice. Nota: Lesões não-alvo adicionais podem ser tratadas durante o procedimento índice.